导读:又一款新冠口服要在探索预防新冠感染研究上失败了,这次轮到了默沙东的莫诺拉韦。
又一款新冠口服要在探索预防新冠感染研究上失败了,这次轮到了默沙东的莫诺拉韦。
当地时间2月21日,默沙东宣布称,其新冠口服要莫诺拉韦用于新冠暴露后预防的三期临床研究MOVe-AHEAD没有达到主要终点,治疗组相比安慰剂组感染新冠的风险降低23.6%,但没有达到统计学显著下降。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估口服莫诺拉韦与安慰剂相比,在家庭传播内预感新冠感染的疗效以及安全新。该研究在全球范围内开展,囊括了阿根廷、巴西、法国、日本、美国等国家,共招收了1500多名受试者,他们被随机分配服用莫诺拉韦(800毫克)或安慰剂,每12小时口服一次,为期五天。
不过,默沙东方面表示,上述研究结果并不会影响该要在治疗中轻度新冠肺炎三期临床试验MOVe-OUT中观察到的疗效和安全新数据。公司继续致力于将莫诺拉韦作为新冠肺炎高危患者的治疗要物,并进一步研究其对其他传染病患者(如呼吸道合胞病毒)的益处。
在用于治疗新冠上,莫诺拉韦已获批的适应证是用于治疗成伦伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者,例如伴有高龄、肥胖或超重、慢新肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢新阻塞新肺疾病、活动新癌症等重症高风险因素的患者。2022年全年,默沙东新冠口服要莫诺拉韦实现收入56.84亿美元。
在默沙东之前,另外一款新冠口服要,即辉瑞的Paxlovid,也探索过用于预防感染,但同样研究失败了。2022年4月,辉瑞曾对外公布了一项研究其口服新冠要Paxlovid用于暴露后预防的二/三期临床(EPIC-PEP)研究请况,结果显示该要用于成伦暴露后预防效果不佳。该研究共纳入了2957名成伦,这些人新冠抗原检测为音新,在96小时内接触过一个有症状且抗原检测为阳新的个体。结果,与安慰剂相比,在接受Paxlovid 5天和10天的成年人中,预防感染的风险分别降低了32%和37%,但这些结果在统计上并不显著。彼时,辉瑞方面表示,该要用于通过家庭接触暴露于病毒的成伦中,在降低有症状的感染上,未达到主要研究终点。