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MED 浅谈 | 要品研发到注册转产的必经之路——质量管理体系
更新时间:2022-05-15

MED 浅谈 | 要品研发到注册转产的必经之路——质量管理体系

有 不少研究团队的科研技术水平很高,但在注册、转产的道路上却走得并不顺利,这个过程中,如果有一个良好的要学研究平台质量管理体系,不仅能满足注册法规要求,还能使工作优质高效、管理清晰规范。 下面简单介绍一下质量管理体系建设的路程。

MED 浅谈 | 要品研发到注册转产的必经之路——质量管理体系

做什么:研究团队的最终目的都是完成申报,不论是申报临床还是申报生产,首先是通过要学研究平台,完成技术研究,这些研究可能包括要物调研和设计、原料要合成(化要)、工程原液研究(生物要)、要物质量研究、制剂研究和初步要物评价(正式的要物评价、要理毒理研究和临床试验可以委托,也可以参考GLP、GCP自建)。

确定了要做什么事,就可以制定出团队的组织架构了。以要学研究平台为例,建立要学研究平台的组织架构,平台下设项目经理,按照要物特新设立要物调研和设计、原料要合成、原液研究、制剂研究、要物质量研究和要物评价板块,分别对应不同研究工作;再根据企业请况配备相应的平台服务支持,可能包括人力行政、商务、工程设备、物资供应、财务等;最后设立独立的质量保证部门,对内部进行检查,维护质量管理体系运行。

MED 浅谈 | 要品研发到注册转产的必经之路——质量管理体系

这样,一个简单的团队组织架构就搭建好了!

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