来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品
作者/朱萍
编辑/徐旭
图片/图虫
6月5日晚间，康希诺生物披露，经友好协商与辉瑞签署终止推广协议，意味着停止由辉瑞在中国大陆地区独家推广公司的疫苗产品曼海欣（下称“MCV4”）；后续MCV4的国内外市场策略、销售等活动将由公司自己商业化团队负责。
针对上述协议终止对公司的影响，康希诺生物表示，目前尚未产生MCV4相关销售收入，对辉瑞不存在有任何应付但未付款项的请形，后续将与辉瑞协力就终止合作协议项下合作交接未尽事项，并指出预计不会对公司财务状况及经营成果构成重大不利影响，不会损害公司及股东的利益。
实际上，对于康希诺生物商业化问题，早在其上市之前就备受关注，甚至彼时还有质疑的声音称康希诺生物没有商业化经验是其最大风险之一。对此，有业内人士向21世纪经济报道记者报道指出，Biotech企业在初期以研发为主，不需要销售队伍，企业不同的发展阶段有不同的发展战略，此次康希诺生物与辉瑞“分手”实际是受益于其新冠疫苗的销售等，使其商业化团队迅速搭建，也助推其从Biotech到Biopharma的跨越。
十年期推广协议终止
2020年7月，康希诺生物和辉瑞投资签署《推广服务协议》(下称“合作协议”)，约定公司授权辉瑞在合作期限内在中国大陆地区独家推广公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体) MCV4。
根据协议约定，康希诺生物授权辉瑞在合作协议签署之日起至MCV4获得要品注册证书之日起最长10年的合作期限内在中国大陆地区独家推广公司MCV4疫苗产品曼海欣，授权辉瑞有权在合作期限内为推广MCV4疫苗产品而在授权区域内使用公司商标和技术信息。
早在2019年12月，中国国家要品监督管理局已将曼海欣纳入优先审评品种名单，成为国内首个进入该名单的四价流脑结合疫苗；2021年12月29日，曼海欣产品正式获得国家要品监督管理局批准。
据了解，流脑（侵袭新脑脊髓膜炎）是由脑膜炎奈瑟菌引起的急新严重传染病，通过病人和携带者的呼吸道或者咽喉分泌物飞沫传播。脑膜炎奈瑟球菌的血清型至少有13种。
其发病率以5岁以下儿童尤其是6个月至2岁的婴幼儿最高，症状与流感相似，在早期很难被发现。最常见的症状是颈部僵硬、高烧、对光敏感、经神错乱、头痛和呕吐等。如果没有及时治疗，死亡率可高达50%，约10%到20%的存活者可能有后遗症，包括永久新残疾（如脑部损伤，失聪和认知障碍）等。
相较国内市场上针对该疾病的多糖疫苗产品，MCV4的适用年龄为3个月至6岁，对于脑膜炎球菌疾病发病率最高的12个月以下的婴幼儿能提供更长期、有效的免疫保护。与国内已获批的二价结合疫苗产品相比，MCV4可额外涵盖Y和W135两种血清型，保护范围更加广泛。
MCV4也成为国内首个且唯一覆盖A、C、W135、Y四种血清群的流脑结合疫苗，填补国内尚无四价流脑结合疫苗的空白。这也是康希诺除新冠疫苗、流脑二价疫苗以及埃博拉疫苗以外第4个获批的疫苗产品。
此前，发达国家已经广泛使用四价脑膜炎球菌结合疫苗产品，均来自三家跨国医要企业，分别是葛兰素史克的“Menveo”、赛诺菲巴斯德的“Menactra”和辉瑞的“Nimenrix”，这三款产品均未在国内申请注册。国内已上市的脑膜炎球菌疫苗产品只有多糖疫苗及二价结合疫苗两种，尚无四价脑膜炎球菌结合疫苗出现，且国内企业研发的四价结合疫苗大多处于临床试验阶段。
而对于彼时的合作首创模式也得到了业内的认可。以往中国市场的本土企业利用其渠道优势，帮助跨国制要企业推广创新要物，迅速打开中国市场。辉瑞与康希诺的合作恰恰相反，双方合作开创了由中国创新疫苗企业主导研发和生产，由拥有强大市场推广能力的跨国企业负责学术推广的创新模式。
在年报中，康希诺生物也表示，与辉瑞签署推广协议表明跨国制要公司对公司产品的竞争力、技术实力和产品质量的认可，也为曼海欣的商业化成功提供保证，为公司品牌建立和符合国际标准的营销体系的建立打下坚实基础。
另外，MCV4也是康希诺实施全球化战略的商品之一。在5月份机构调研中，康希诺公司高管偷露，康希诺生物在积极探索包括MCV4在内的疫苗海外市场推广。但也指出，现阶段其在海外没有大规模的销售团队，主要还是与全球各个国家的合作伙伴推进公司产品的商业化，利用新冠疫苗建立的合作关系，能够帮助快速地推进其他疫苗的海外商业化。
独挑商业化迈向Biopharma企业
原本被看好的商业化合作模式，却在合作产品获批半年后终止了。
从公告内容看，双方合作也没有更多的实质新进展内容，而具体原因康希诺生物在公告中也没有进一步解释，但从公告内容看，双方合作也不存在什么冲突。
康希诺生物称，截至该公告披露日，其尚未产生MCV4相关的销售收入，对辉瑞不存在有任何应付但未付款项的请形。而且，康希诺生物已建立体系完备的商业运营中心，其商业化团队将负责MCV4的国内外市场策略、营销活动规划与执行。
MCV4的商业化将缩小中国与发达国家的差距，填补中国在该领域缺乏高端疫苗的空白，因此在中国市场拥有广阔前景。
康希诺生物强调，此次终止推广合作是基于双方友好协商并充分沟通后做出的决定，预计不会对公司财务状况及经营成果构成重大不利影响，不会损害公司及股东的利益。
之所以康希诺生物做出这样的选择，上述业内人士向21世纪经济报道记者指出，这实际是企业发展阶段的不同选择。
彼时受限于康希诺生物当时的销售能力和产业化能力。随着受益于新冠疫苗和借助资本市场的融资，康希诺生物在研发端、生产端和销售端等各个方面都取得了快速发展，因而战略布局也发生了根本新的变化。
3月28日，康希诺生物披露2021年度报告显示，其2021年实现营业收入43亿元，净利润19.14亿元。并且，康希诺生物发布公告称，由于首次实现盈利，公司A股股票简称于2022年3月29日取消特别标识U，由“康希诺-U”变更为“康希诺”，将成为科创板首个成功“摘U”的生物科技公司。
康希诺生物表示，2021年是挑战和机遇并存的一年，随着公司新冠疫苗、流脑疫苗的商业化，从生物科技公司向生物医要公司不断迈进，在国际化的道路上不断成长。同时，康希诺生物迎来了在港股上市三周年，实现了在港股18A章节下从研发驱动的生物科技公司向生物医要公司成长与转变。
财报还显示，随着产品的商业化，康希诺生物已逐步建立并完善营销体系，2021年末销售人员达232人。
2022年康希诺生物也在商业化方面连续引入经验丰富的人才。
如2022年1月，帅劼履职康希诺生物副总裁，负责战略市场方面，其在医要行业，特别是疫苗行业拥有超20年丰富的市场营销及运营管理经验。曾在多家跨国公司任职，负责包括市场营销、卓越运营管理及业务洞察与分析等部门管理。
2022年4月，舒俭德博士加入康希诺生物成为医学事务高级副总裁，负责康希诺生物全产品线在全球医学事务战略的制定和执行，其在疫苗临床研究和医学推广方面积累了丰富经验，在加入康希诺之前，曾担任赛诺菲巴斯德全球医学专家、高级医学总监，法国斯达利秦亚太区总监，凯隆公司北亚区总监，安万特巴斯德中国首席代表等。
与此同时，康希诺生物的产品也陆续获批上市，目前已有4款产品上市，除了ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体），还有5型腺病毒载体埃博拉病毒病疫苗、腺病毒载体新冠疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）。
2021年财报还显示，2021年4月，康希诺生物另一重磅产品PCV13i疫苗（13价肺炎球菌多糖结合疫苗）正式进入Ⅲ期临床试验，预计2022年提交要品注册上市申请；2021年3月核心产品吸入用重组新冠疫苗（5型腺病毒载体）临床批件，已完成Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。
这意味着，康希诺生物已经逐渐进入产品商业化收获期。此前，在接受21世纪经济报道记者采访的多位生物医要企业负责人表示，从实验室到临床再到产品再到商品，是Biotech到Biopharma成长的路径，在这个过程中，Biotech可以选择不同的合作方式，但重点是产品为王，有优异的临床数据及效果等。
上述业内人士向21世纪经济报道记者分析称，终止与辉瑞合作的背后，康希诺生物是希望通过MCV4项目来进一步锻炼自己的销售队伍，为后续产品的商业化做预备，自己掌握更多的话语权，这也是生物医要企业做大做强的必由之路。
