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Achieve Life Sciences今天宣布,其在研疗法金雀花碱(cytisinicline),在帮助成伦吸烟者戒烟的3期临床试验ORCA-2中获得积极顶线结果。与安慰剂相比,接受金雀花碱6周或12周治疗的患者戒烟几率分别提高8.0倍和6.3倍。
烟草使用是可预防死亡的主要原因,导致全球每年超过800万人的死亡。超过87%的肺癌死亡、61%的肺部疾病死亡和32%的冠心病死亡与吸烟和二手烟暴露有关。
Achieve Life Sciences公司聚焦于开发金雀花碱,解决全球吸烟和尼古丁成瘾问题。金雀花碱是一种植物碱,与烟碱型乙酰胆碱受体具有高结合亲和力。它被认为通过与大脑中的尼古丁受体相互作用,降低尼古丁戒断症状的严重程度,并通过降低与吸烟相关的奖赏和欣快度,帮助戒烟。
在这一3期临床试验中,810名成年吸烟者随机接受安慰剂,3 mg金雀花碱(每日三次)为期6周或12周的治疗。受试者平均年龄为54岁,基线时平均每天吸烟20支,中位吸烟史为38年,此前曾平均尝试戒烟4次。
试验结果显示,与安慰剂组相比,接受12周金雀花碱治疗的受试者在治疗最后4周内戒烟的几率为32.6%,是安慰剂组(7.0%)的6.3倍(p
此外,次要终点检测了患者停止治疗后的戒烟几率。接受12周治疗的患者组,从治疗开始第9周至第24周的持续戒烟率为21.1%,是安慰剂组(4.8%)的5.3倍(p
▲接受12周金雀花碱治疗的受试者的戒烟几率显著高于对照组(图片来源:Achieve Life Sciences公司官网)
接受6周金雀花碱治疗的受试者在治疗最后4周的戒烟几率为25.3%,是安慰剂组(4.4%)的8倍。这组受试者在治疗开始后第3周至第24周的持续戒烟率为8.9%,是安慰剂组(2.6%)的3.7倍。
金雀花碱的耐受新良好,未发现治疗相关严重不良事件。
“这些积极结果令人鼓舞。我们为成功戒烟者感到高兴。” Achieve Life Sciences首席执行官John Bencich先生评论道,“如果获得美国FDA批准,金雀花碱可能成为近二十年来首款获批辅助戒烟的新要,也是戒烟的重要治疗选择。”
参考资料:
[1] Achieve Life Sciences Announces Successful, Statistically Significant Smoking Cessation Results in Phase 3 ORCA-2 Clinical Trial of Cytisinicline in Adult Smokers. Retrieved April 27, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/04/27/2430191/0/en/Achieve-Life-Sciences-Announces-Successful-Statistically-Significant-Smoking-Cessation-Results-in-Phase-3-ORCA-2-Clinical-Trial-of-Cytisinicline-in-Adult-Smokers.html
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