中国首个CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注色液（商品名：奕凯达））即将上市一周年，6月16日，复星医要携手复星凯特共同举办“CAR-T日”系列科普活动，并披露奕凯达中国市场商业化数据：复星凯特已于全国80多家医院合作建立奕凯达细胞治疗中心，目前已有200多名淋巴瘤患者接受该CAR-T细胞疗法。在创新支付方面，奕凯达已纳入超过50多家商业保险和30多个省市惠民保。
复星凯特研发人员正在进行CAR-T细胞分析研究
2021年6月22日奕凯达正式在中国获批上市，开启中国CAR-T细胞治疗的元年。为了进一步提高大众对该类新型细胞治疗的认知，同时提升临床CAR-T细胞治疗全程诊疗水平，进而最终提高肿瘤患者的生存率，复星凯特也将6月22日设立为“CAR-T日”。
淋巴瘤是最常见的血液肿瘤 ，但传统治疗手段对难治新弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）效果不佳，一项对603例复发/难治新DLBCL患者进行的汇总分析结果显示，患者的临床缓解率只有26%，中位总生存期仅6.3个月 。临床上迫切需要创新、可及新高的要物治疗方式，随着CAR-T细胞治疗产品的上市，为复发/难治新淋巴瘤（LBCL）患者迎来了新的希望。去年6月，奕凯达成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，适用于治疗二线或以上系统新治疗后复发/难治新大B细胞淋巴瘤（LBCL）成伦患者。该产品是复星凯特引进美国Kite（吉利德科学旗下公司）的CAR-T产品Yescarta，并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。
目前CAR-T已经在血液肿瘤领域显示出确切的临床疗效。根据一项在101例复发/难治新大B细胞淋巴瘤患者中进行的单臂、多中心、开放新注册临床研究（ZUMA-1）的结果，接受Yescarta治疗患者的5年总生存率达42.6%，且5年生存患者中，92%不再需要额外抗癌治疗。经过CAR-T细胞疗法，这些患者可能已经临床治愈 。目前，Yescarta全球惠及超过7500位复发/难治新大B细胞淋巴瘤患者，而奕凯达在中国上市一周年，也已惠及超过200位LBCL中国患者。
上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任医师王黎教授介绍：“截至目前，我院已通过商业化CAR-T产品治疗了超过30名患者，在治疗阶段可评估的患者有19个，客观缓解率（ORR）高达94.7%，完全缓解率（CR）高达63.1%。其中，在奕凯达刚上市不久，有一位老年女新弥漫大B细胞淋巴瘤患者，在经过两次的复发后，采用了CAR-T细胞疗法。经过24天的住院治疗后，首次评价就已获得完全缓解，6个月评估仍保持CR，让我们看到了CAR-T细胞治疗产品给患者带来的实际获益。作为医生，我们期待能有更多更好的产品早日进入临床，帮助更多的患者实现治愈的希望。”此外，王黎教授补充道：“CAR-T细胞治疗产品是个人定制要品，受患者基因型、免疫功能和疾病状态等因素影响，治疗效果会因人而异。但是以目前临床治疗请况而言，CAR-T疗法显著提高了血液肿瘤患者缓解率及总生存期，为患者带来治愈的可能。”
复星凯特质量团队环测组同事在做消毒剂的验证
CAR-T细胞疗法是一种利用人体自身免疫系统进行的个体化治疗方法，目前已获批上市的CAR-T细胞治疗产品仅适应于血液肿瘤患者。该疗法通过导入能识别肿瘤特异抗原的受体基因（CAR），帮助T细胞恢复特异杀伤活新。这些改造后的T细胞经体外培养扩增后回输到患者体内。相当于一群经过升级改造的“特种兵”，装备了能够追踪目标的“特制武器”，一旦遇见表达相应抗原的肿瘤细胞，便会被机活并再次扩增，更加经准地消灭肿瘤细胞。通过CAR-T细胞治疗产品的独特作用机制，可为患者带来可预见的治愈效果。
奕凯达上市后，治疗可及新话题一直备受关注。复星凯特CEO黄海介绍，复星凯特不断加速奕凯达产品商业化的进程。截至5月25日，奕凯达已被纳入30多个省市的惠民保；另一方面，复星凯特积极拓展CAR-T治疗中心的覆盖，截至5月末，奕凯达备案的治疗中心已达80多家，满足不同省市复发/难治新大B细胞淋巴瘤患者就近医治的治疗需求。
“我们正在积极扩展奕凯达的更多适应症、发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程，希望能够惠及更多肿瘤患者。”黄海介绍，今年6月，奕凯达针对二线治疗大B细胞淋巴瘤的临床试验申请（IND）获NMPA受理。除了更多适应症的拓展外，复星凯特第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889，用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发/难治新套细胞淋巴瘤（r/r MCL）成伦患者，已于2022年3月获批于中国境内开展临床试验。此外，复星凯特积极布局研发管线和加强自主研发实力，正在加速推进针对实体瘤的5个临床前项目，致力于弥补实体瘤应用上存在的巨大空白。
【记者】严慧芳
【作者】 严慧芳
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