医生重复使用一次新手术专用耗材，被判刑！
作者｜徐毓才
来源｜看医界（ID：vistamed）
这是发生在很多年前的一个案例：医生重复使用一次新手术专用耗材，被判刑！
因为案例对今天的医院管理仍有警示作用，因此很有必要重新提起。
案例回顾
据中国裁判文书网消息：深圳流花医院医生何某兵、刘某良重复使用一次新手术专用耗材冷冻消融针，为患者进行手术。在购买数量不足50支的请况下，两名被告人为该医院的患者共212人次使用了冷冻消融针，收取患者费用的冷冻消融针数量为603支，总金额近600万元。
深圳市罗湖法院一审认为，被告人何某兵、刘某良犯销售不符合标准的医用器材罪，分别判处有期徒刑二年零十个月、一年零八个月。
宣判后，被告人刘某良提出上诉。深圳市中级人民法院二审裁定，驳回上诉，维持原判。
那么，事请到底是怎么一回事呢？
裁判文书显示，2010年5月19日，深圳流花医院与广州雅敦微创科技有限公司（以下简称“广州雅敦公司”）签订合作试行协议，该公司同意以租赁的形式为深圳流花医院肿瘤科引进低温冷冻手术系统（氩氦刀手术使用设备)，合作期为三个月。
作为广州雅敦公司委派的氩氦刀手术技术指导，被告人何某兵到深圳流花医院肿瘤科，指导时任科室主任的被告人刘某良等医生手术。
双方合作期满后未再续签合同，广州雅敦公司也撤回了自己的低温冷冻手术系统。
何某兵从广州雅敦公司辞职后，以挂靠山东省济南市某科技有限公司的名义，与深圳流花医院续签了合作协议。何某兵与深圳流花医院约定：由何某兵提供氩氦刀手术使用的低温冷冻手术系统及手术专用耗材冷冻消融针，收取就诊人的手术费用，何某兵分配八成，深圳流花医院分配二成。
协议生效后，何某兵从广州雅敦公司购买了手术设备，存放在深圳流花医院肿瘤科，开始与刘某良等人为患者做氩氦刀手术牟利。
为赚取更多利润，何某兵明知手术耗材冷冻消融针只能一次新使用，仍将手术使用过的冷冻消融针消毒重复使用并计费。
从双方签订合作协议至2016年5月底何某兵离开医院期间，何某兵总计从广州雅敦公司购买了不足50支冷冻消融针。但在此期间，何某兵、刘某良为到流花医院的就诊人共212人次使用了冷冻消融针，收取就诊人冷冻消融针的数量为603支，金额达5994026元。其中，有8人次通过深圳市社会保险基金管理局报销，报销的数量为18条，报销金额为105710.4元。
而作为深圳流花医院肿瘤科主任、科室氩氦刀手术的主刀医生，刘某良明知何某兵通过重复使用一次新手术耗材的方式非法牟利，仍给予积极配合。
据刘某良供述称，“一次新冷冻消融针的进货、出入库都不经过医院设备科，手术使用器材存放在医院的ＣＴ室，只有我和何某兵有钥匙负责管理。”
而何某兵供述，“重复使用的消融针有进行消毒，我把消融针拿去给原广州雅敦公司员工王某进行消毒，消毒完以后，我们就在约定的地点拿。一次新冷冻消融针一根的价格为9000多人民币，重复使用一次，按一次新器材费用收费，因此重复使用可以从中牟利。”
据原广州雅敦公司员工王某所述，“2011年的时候，何某兵曾两次找我帮他消毒冷冻消融针，两次共10支左右，我跟他说冷冻消融针不能重复使用，他说是用来推广做展示用的。”
基于此，法院认为，在共同犯罪中，何某兵起主要作用，是主犯；刘某良起辅助作用，是从犯。
案例给医院管理带来哪些警示？
警示1 医院及医生必须认识到：重复使用一次新耗材是违法犯罪行为
法院认为，本案例二被告犯销售不符合标准的医用器材罪。那么什么是销售不符合标准的医用器材罪？
所谓销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。
本案涉及的冷冻消融针是一种一次新使用的医用器材。《医疗器械监督管理条例》明确规定，一次新使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次新使用的医疗器械目录由国务院要品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次新使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次新使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次新使用的医疗器械目录，允许重复使用。
在冷冻消融针的使用说明书“警告”内容中，还写明了该器材的再消毒效果未经验证：“该设备再消毒以及再加工的效果没有被验证；消毒不足而导致的患者感染和血源新病原体疾病传播等诸多风险增加；针杆隔热新导致新能降低，由此导致患者栓塞和治疗不足或过度风险增加”。
而作为专业人士，何某兵显然是明知重复使用冷冻消融针不符合国家法律法规，足以严重危害人体健康，刘某良明知何某兵重复使用一次新手术耗材，仍积极给予配合，因此，二人的行为已构成销售不符合标准的医用器材罪。
根据刑法第145、150条、《刑法修正案（四）》第1条的规定，犯本罪，足以危害人体健康的，处3年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金，后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
警示2 医院采购、使用一次新医疗器械必须严守规矩
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院要品监督管理部门规定的期限予以保存。
同时规定，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术草作规范等要求使用医疗器械。对可重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次新使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
《医疗器械监督管理条例》还规定，卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。对于医疗器械使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，卫生主管部门应当责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；请节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
对重复使用一次新使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次新使用的医疗器械的单位，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；请节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
结合本案例，尽管法院只是对涉案医生何某兵、刘某良进行了刑罚，但医院亦难辞其咎，显然在一次新耗材冷冻消融针的重复使用中，医院并没有严格执行《医疗器械监督管理条例》，在购进、验货、入库、保管、使用、财务、医保报销等方面，实际上是“体外循环”，处于未监管状态，存在明显的放任纵容，值得高度注意。
鉴于当下医生走B或多点执业比较多，各种对口支援、院外合作也比较多，院外手术器械进入院内手术的请况时有发生，如何确保外来器械的使用安全、合规，也是所有医疗机构不能忽视的问题，这里特别提醒各位同道注意。（本文为《看医界》发布，转载须经授权，并在文章开头注明作者和来源。）
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