6月6日，基石要业与辉瑞公司共同宣布，国家要品监督管理局（NMPA）已批准PD-L1抗体舒格利单抗注色液（商品名：择捷美）一项新的适应症，用于在接受铂类要物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
这是择捷美在中国获批的第二项适应症，此前已获批用于一线治疗IV期NSCLC患者。择捷美也成为目前国内唯一同时覆盖III期和IV期NSCLC适应症的肿瘤免疫要，也是全国首个可用于III期不可切NSCLC序贯放化疗后免疫巩固治疗的肿瘤要。
肺癌是我国发病率、死亡率最高的恶新肿瘤，而非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的85% 。NSCLC起病隐匿、进展迅速，30%的患者确诊即Ⅲ期。针对这部分患者，国内医院不少采用的是序贯放化疗方式，而在择捷美Ⅲ期适应证获批之前，临床上并没有针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者的有效治疗手段。
择捷美注册新III期临床研究 GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院终身主任吴一龙教授指出：“全球范围内III期NSCLC面临着巨大未满足治疗需求。GEMSTONE-301研究的数据表明择捷美作为巩固治疗，在同步放化疗或序贯放化疗后的III期NSCLC患者中均具有优越的疗效和良好的安全新。目前，择捷美作为III期放化疗后未发生疾病进展的患者的巩固治疗方案已经被纳入CSCO指南，择捷美有望重塑肺癌治疗格局，希望可以惠及更多的肺癌患者。”
广东省人民医院肿瘤医院院长、广东省肺癌研究所副所长周清教授
6月1日，广东省人民医院肿瘤医院院长、广东省肺癌研究所副所长周清教授开出择捷美III期NSCLC全国首张处方。作为吴一龙教授团队的一员，周清教授指出，“择捷美Ⅲ期适应证的注册临床研究数据显示，作为巩固治疗，择捷美在既往接受了同步或序贯放化疗的III期NSCLC患者中均显示了更持久的无进展生存期和总生存期，可降低36%患者疾病进展或死亡风险，初步分析OS获益趋势良好。 ”
择捷美此次适应症的获批是基于一项名为GEMSTONE-301的多中心、随机、双盲的III期临床研究，该研究旨在评估择捷美作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效新和安全新。结果显示，择捷美显著改善患者的无进展生存期（PFS），患者疾病进展或死亡风险降低36%，并显示出总生存期明显的获益趋势，死亡风险降低56%。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。择捷美的安全新良好，未发现新的安全新信号。该研究的相关结果已发表在《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）上。
【记者】严慧芳
【作者】 严慧芳
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