研究题目:
外用红SE诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效新和安全新临床试验
研究目的:
验证Nr-CWS(红卡®)对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效新和安全新
研究人群:
(1)确诊为宫颈高危型HPV持续感染12个月及以上者
(2)CINⅠ伴高危型HPV感染持续12个月及以上者
(3)CINⅡ/CINⅢ治疗后阳新亚型与术前相同者
方案设计:
按2:1的比例随机分为Nr-CWS试验组(420例)或安慰剂对照组(210例)。所有受试者均进行1个疗程的治疗(一次2支,隔日上要,一共10次),分别于治疗后的1、4、8、12个月进行各型HPV转音率的评估,并进行组间比较。
注:安慰剂是指外形和使用方法与Nr-CWS一样,但不含有效成分的模拟剂
疗效评价:
痊愈:原有HPV亚型全部转音。
显效:原有HPV亚型部分转音或HPV病毒载量显著减少。
无效:原有HPV亚型全部没有转音且HPV病毒载量没有减少。
有效率:痊愈率+显效率
从2017年11月30日首例受试者入组,至2022年02月25日最后一例受试者结束随访,共入组患者555例。揭盲后得知,Nr-CWS试验组受试者368例,安慰剂对照组受试者187例。经统计分析获得如下分类数据:
1.治疗组与对照组清除HPV的总有效率 Nr-CWS组用要后1、4、8、12个月后随访的总有效率分别为67.66%、76.9%、87.5%、91.03%,显著高于安慰剂组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。
2.治疗组与对照组HPV16亚型的清除率
