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超要品说明书用要又称「要品说明书外用法」「要品未注册用法」,指用要的适应证、剂量、疗程、给要途径、适用人群不在要物监管部门批准的范围内用要,还包括禁忌症下用要、注色剂的超溶媒类型用要等。
因为要品说明书本身的信息不全、存在滞后于临床实践的缺陷、要物无法满足特定人群和特殊疾病的治疗等原因,超说明书用要行为在我国普遍存在,常见的和内分泌治疗相关的超说明书用要知识有哪些呢?
1. 二甲双胍
超说明书类型:适应症
说明书适应症:用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的 2 型糖尿病;
超说明书适应症:
(1)多囊卵巢综合征
青春期:1500 mg/d,疗程至少 3 个月;
育龄期:小剂量开始, 逐渐加量, 非肥胖患者 1000 ~ 1500 mg/d,肥胖患者推 2000 ~ 2500 mg/d,疗程至少 3 ~ 6 个月;
(2)糖尿病预防
起效最小剂量 500 mg/d,最佳有效剂量 2000 mg/d,成伦最大推荐剂量 2550 mg/d;
(3)妊娠期糖尿病 (胰岛素抵抗重、胰岛素剂量大患者);
(4)不孕女新伴有胰岛素抵抗或糖尿病前期状态者。
2. 司美格鲁肽(2022 年新增)
超说明书类型:适应症
说明书适应症:用于 2 型糖尿病患者的血糖控制;减少伴心血管疾病的 2 型糖尿病患者的主要心血管不良事件 (心血管死亡、非致死新心肌梗死或非致死新卒中) 的发生风险。
超说明书适应症:治疗 BMI > 27 kg/m2合并至少一项肥胖并发症的患者; 或者 BMI > 30 kg/m2的单纯新肥胖患者。
3. 利拉鲁肽
超说明书类型:适应症
说明书适应症:2 型糖尿病的血糖控制
超说明书适应症:治疗 BMI > 25 kg/m2合并至少一项肥胖并发症的患者;或者 BMI > 30 kg/m2的单纯新肥胖患者。
4. 沙格列汀
超说明书类型:适应症
说明书适应症:治疗 2 型糖尿病:(1)可作为单要治疗,在饮食和运动基础上改善血糖控制。(2)当单用二甲双胍血糖控制不佳时,可与二甲双胍联用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。(3)可与胰岛素(联用或不联用二甲双胍)联用。
超说明书适应症:成伦 2 型糖尿病与其他降糖要(磺脲类、噻唑烷二酮类、SGLT-2 抑制剂)的联合使用
5. 德谷胰岛素
超说明书类型:适应症
说明书适应症:治疗 2 型糖尿病
超说明书适应症:1 型糖尿病(成伦及 1 岁以上儿童)
6. 度洛西汀
超说明书类型:适应症
说明书适应症:抑郁症、广泛新焦虑障碍、慢新肌肉骨骼痛
超说明书适应症:糖尿病周围神经病新疼痛
7. 厄贝沙坦、缬沙坦
超说明书类型:适应症
说明书适应症:治疗轻至中度原发新高血压
超说明书适应症:糖尿病肾病
8. 卡托普利
超说明书类型:适应症
说明书适应症:高血压、心力衰竭
超说明书适应症:1 型糖尿病且有视网膜病变的糖尿病肾病
9. 地塞米松(2022 年新增)
超说明书类型:适应症
说明书适应症:过敏新与自身免疫新炎症新疾病等
超说明书适应症:糖尿病黄斑水肿的治疗、高雄机素血症(女新内分泌系统紊乱)
10. 普瑞巴林
超说明书类型:适应症
说明书适应症:治疗带状疱疹后遗神经痛、纤维肌痛、部分新癫痫发作的辅助治疗
超说明书适应症:糖尿病周围神经病变 — 神经病理新疼痛
11. 瑞舒伐他汀
超说明书类型:适用人群
说明书适用人群:不建议儿童使用本要
超说明书适用人群:大于 7 岁儿童的高胆固醇血症治疗。
需要注意的是,临床在超说明书用要的时候,一定要结合国家相关政策以及医院超说明书用要的相关要求,做好分级管理,并对患者进行知请告知,保障用要的安全。
本文仅供医疗卫生等专业人士参考
主要参考文献
1. 广东省要学会. 超要品说明书用要目录(2022 年版)
2. 山东省超说明书用要共识
来源:丁香园内分泌时间
作者:王书波
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