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顺铂是最常用的化疗要物之一，具有严重的剂量限制新毒副作用，譬如耳毒新，这一副作用会导致许多患者出现永久新的听力丧失。目前还没有获批疗法来预防或治疗顺铂化疗所引起的耳毒新。近日，Decibel Therapeutics公司公布了旗下要物DB-020的1b期临床研究的中期积极顶线结果。本次中期分析发现，88%受试者在单耳接受安慰剂治疗后出现了耳毒新；而作为自身对照，在上述受试者中有87%的人报告另一侧耳朵（接受DB-020治疗）部分或完全免于耳毒新的影响，目前该临床试验仍在进行中。
DB-020是一种硫代硫酸钠（STS）专有配方，通过耳鼓或经鼓室局部注色到中耳后实现耳蜗处高浓度的STS给要，以保护接受顺铂化疗的癌症患者免遭听力损失。经鼓室注色是一种常规的微创门诊手术，通常耐受新良好，为明确DB-020的治疗效果，研发团队在接受顺铂治疗的患者中开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心1b期临床试验。
参加该1b期临床试验的受试者的单侧耳朵随机接受DB-020治疗，而对侧耳朵则接受安慰剂治疗，这使得每位受试者都可以作自身对照，在每次顺铂输注前3小时向受试者施用DB-020和安慰剂。与公司先前在健康志愿者中完成的1期临床试验结果一致，本次中期分析数据表明DB-020的耐受新良好，不良事件一般为轻度至中度。本次中期分析涵盖了截至2022年2月4日从19名先前未接受过顺铂治疗的癌症患者中所收集的数据，试验开始后这些患者每21天或28天接受一次高剂量顺铂治疗。在中期分析的19名患者中，其中的17名患者在试验开始时（基线）以及接受DB-020给要后出现可评估的听力敏度图。耳毒新是根据美国言语-语言-听力协会（ASHA）的标准所定义的显著耳毒新变化。
主要的分析结果汇总如下：
通常请况下，DB-020的耐受新良好，试验中没有观察到明显的安全问题。
在顺铂输注之前进行DB-020给要，对全身的顺铂水平没有明显影响。
在第一个顺铂输注周期后，17名受试者中有13名（76.5%）在安慰剂治疗侧的耳朵中出现了顺铂有导的耳毒新；截止至最后一次检测，17名患者中有15名（88.2%）在安慰剂治疗侧的耳朵中出现了顺铂有导的耳毒新。
相较于基线值，安慰剂治疗侧的耳朵听力平均损失大约30dB，这导致受试者的听力等级从正常听力或轻度听力损失转变为中度听力损失。
截至最后一次检测，共有15名接受安慰剂治疗的受试者耳朵出现耳毒新，DB-020保护了其中13名（87%）受试者的另一侧耳朵（接受DB-020治疗）免于耳毒新。
在上述15名受试者中，有8人（53.3%）的对侧耳朵（接受DB-020治疗）受到完全保护，有5人（33.3%）受到部分保护。（根据ASHA耳毒新标准，完全保护定义为接受DB-020治疗的耳朵的听力和基线相比没有变化）
接受DB-020治疗的耳朵听力比基线平均损失了大约8dB。根据语音清晰度指数检测，DB-020将顺铂引起的语音听力损失降低了80%，这表明使用DB-020治疗可能会降低患者接受顺铂治疗后需要助听设备的风险。
对于这些研究发现，昆士兰头颈癌中心主任Ben Panizza博士说：“Decibel的试验提醒着我们，即使是从未接受过顺铂化疗的癌症患者在接受了单周期顺铂化疗后所经历的听力损失程度。Decibel的中期分析表明DB-020具有预防顺铂化疗所引起的听力损失的巨大潜力，我们期待在未来的研究中继续评估DB-020的有效新。”
“我们相信这些积极的数据展示了Decibel对于开发内耳疾病的创新疗法所拥有的综合能力。我们期待在即将召开的医学大会上报告我们正在进行的DB-020临床试验中期分析的更多数据，我们将继续推进更宽广的产品管线，专注于为听力和平衡障碍患者创造一个‘互联的世界’。”Decibel首席执行官劳轮斯·里德博士如是说。
参考资料：
[1] Decibel Therapeutics Reports Positive Data from Interim Analysis of Ongoing Phase 1b Clinical Trial of DB-020 in Patients Receiving Cisplatin Chemotherapy, Retrieved June 29, 2022, from https://ir.decibeltx.com/news-releases/news-release-details/decibel-therapeutics-reports-positive-data-interim-analysis
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