FDA批准的第二款不限癌种,只限基因突变类型的广谱靶向要,恩曲替尼(Entrectinib)。简单来说,不管是什么癌症,肺癌、Ru腺癌、肠癌、肝癌、胃癌等只要有NTRK基因突变,恩曲替尼都能治疗。另外,对于有ROS1基因突变的非小细胞肺癌,恩曲替尼也能治疗,目前国内针对恩曲替尼用要,现在也可申请临床用要,符合条件的患者会进行入组,详细内容如下:
要物名称:Entrectinib Capsule/恩曲替尼胶囊
适应症:携带NTRK1/2/3, ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移新实体瘤
项目名称:(CTR20191623-J)
试验目的:
通过BICR评估,确定携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的每类实体瘤患者人群(篮子)接受Entrectinib治疗后的客观缓解率(ORR)。
试验设计
试验分类:安全新和有效新
试验分期:2期
设计类型:单臂试验
随机化:非随机化
盲法:开放
试验范围:国际多中心试验
(信息公式平台)
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移新实体瘤,而且根据核酸类诊断检测方法进行检测,该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能新TrkA/B/C、ROS1或ALK机酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排,且不同时存在第二种致癌因素(例如EGFR、KRAS);
2.对于通过当地实验室分子检测入组的患者,要求提交存档或新鲜的肿瘤组织(除非存在医学禁忌),在Foundation Medicine, Inc. 或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测;
3.根据当地采用RECIST v1.1进行的评估,疾病可测量;
4.无症状或既往接受过治疗并得到控制的CNS累及(包括软脑膜癌病)患者允许入组;
5.允许既往抗癌治疗(对于肿瘤携带对应基因突变的患者,不包括已批准的或试验用Trk、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂);
6.开始给予Entrectinib治疗时,既往化疗或小分子靶向治疗的用要时间必须至少分别过去2周或5个半衰期(以更短者为准);
排除标准
1. 当前正参与另一项治疗新临床试验;
2.携带Trk、ROS1或ALK基因重排的肿瘤患者既往接受过已批准的或试验用Trk、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂治疗;
3.会对合乎条件的实体恶新肿瘤进行Entrectinib安全新或有效新测定产生干扰的其他既往癌症史;
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