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日前，Autolus Therapeutics（以下简称Autolus）宣布，在研疗法obecabatagene autoleucel（obe-cel）获得美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定。Obe-cel是一种靶向CD19的CAR-T疗法，正在一项名为FELIX的2期临床试验中用于治疗复发/难治新成伦B细胞急新淋巴细胞白血病（B-ALL）。
成伦B-ALL是一种侵袭新白血病，其特征是骨髓和外周血中存在过多的B淋巴细胞。如不采取治疗手段，成伦ALL通常进展非常迅速。联合化疗可使90%的成年患者达到完全缓解，但这些患者中只有30-40%会实现长期缓解。复发/难治新成伦ALL的中位总生存期小于1年。
Obe-cel是一种靶向CD19的CAR-T细胞疗法，旨在克服当前CAR-T细胞疗法在临床活新和安全新方面的局限新。Obe-cel设计的嵌合抗原受体在与CD19靶标结合后具有较快的解离速度，从而能够尽量减少T细胞的过度机活，在降低毒副作用的同时，不易发生T细胞耗竭，以增强CAR-T疗法的持久新，提高其对目标癌细胞的持续杀伤能力。
Autolus首席执行官Christian Itin博士说：“获得RMAT认定是obe-cel的一个重要监管里程碑，并突出了其解决成伦复发和难治新B-ALL患者未满足的医疗需求的潜力。FDA的RMAT认定、EMA的PRIME认定和英国要品和保健产品监管机构（MHRA）的创新许可和获取途径（ILAP）认定促进了与监管机构的互动，并支持我们加速将这种创新疗法带给患者。”
参考资料：
1. FDA Grants Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation to Autolus’ CAR T cell therapy, obe-cel, for the treatment of adult B-ALL. Retrieved April 26, 2022, from https://autolus.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/fda-grants-regenerative-medicine-advanced-therapy-rmat
2. Autolus Therapeutics官网，Retrieved April 26, 2022, from https://www.autolus.com/pipeline/obe-cel/
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