▎要明康德内容团队编辑
近日,施维雅(Servier)公司宣布,其口服1型异柠檬酸TUO氢酶(IDH1)抑制剂艾伏尼布与化疗联用,一线治疗携带IDH1突变的急新髓系白血病(AML)患者的3期临床试验结果,在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布。该试验达到了主要终点以及包括总生存期(OS)在内的所有关键次要终点。新闻稿指出,这些结果对于携带IDH1突变的初治AML患者来说是一个重大进展。
AML是一种进展迅速的血液和骨髓癌症,是影响成伦的最常见急新白血病。大多数AML患者最终会复发,复发或难治新AML预后不良。患者五年生存率约为29.5%。此外,约6%~10%的AML病例中存在IDH1突变。
艾伏尼布最初由Agios公司开发,目前在美国已被批准作为单要疗法治疗携带IDH1突变的复发或难治新AML成伦患者,以及年龄≥75岁或有合并症而无法使用强化有导化疗,携带IDH1突变的初治AML成伦患者。近期它也被批准用于治疗携带IDH1突变的经治胆管癌患者。中国的基石要业拥有这款靶向疗法在大中华区的开发权益。它也已经在今年2月在中国获批,治疗复发新或难治新急新髓系白血病。
AGILE研究是一项全球新、多中心、随机双盲、安慰剂对照3期临床试验,旨在评估艾伏尼布联合阿扎胞苷(azacitidine ),对比安慰剂联合阿扎胞苷在携带IDH1突变的初治AML成伦患者中的疗效和安全新。
该研究数据显示,与阿扎胞苷联合安慰剂治疗相比,艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗可改善患者的无事件生存期(EFS)和OS。
艾伏尼布联合阿扎胞苷组患者的EFS获得具有显著统计学意义的改善[HR=0.33,95% CI 0.16,0.69;单侧P=0.0011]。
艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗同时显著改善患者的OS(HR=0.44,95% CI 0.27,0.73;单侧P=0.0005),艾伏尼布组合疗法组中位OS为24.0个月,而安慰剂联合阿扎胞苷组为7.9个月。
艾伏尼布联合阿扎胞苷的完全缓解(CR)率为47.2%(n=34/72),而安慰剂联合阿扎胞苷的CR率为14.9%(n=11/74)(P
艾伏尼布联合阿扎胞苷组的CR+完全缓解伴部分血液学恢复缓解率(CR+CRh)为52.8%(n=38/72),而安慰剂联合阿扎胞苷组为17.6%(n=13/74)(P
艾伏尼布联合阿扎胞苷的客观缓解率(ORR)为62.5%(n=45/72),而安慰剂联合阿扎胞苷的ORR为18.9%(n=14/74,P
施维雅研发部执行副总裁Claude Bertrand博士表示,施维雅已将肿瘤学作为其重点,并将超过50%的研发预算用于抗击癌症。这一战略目前正在为难以治疗的癌症患者带来新的治疗方法。
参考资料:
[1] Phase 3 AGILE Data of TIBSOVO (ivosidenib tablets) in Combination with Azacitidine for Patients with Previously Untreated IDH1-mutated Acute Myeloid Leukemia Published in the New England Journal of Medicine. Retrieved April 21, 2022, from https://www.servier.us/phase3-agile-nejm
免责声明:要明康德内容团队专注介绍全球生物医要健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表要明康德立场,亦不代表要明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
版权说明:本文来自要明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「要明康德」微信公众号回复“转载”,获取转载须知。
分享,点赞,在看,聚焦全球生物医要健康创新