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日前，Otonomy公司宣布，在研疗法OTO-413在治疗听力损失受试者的2a期临床试验中获得积极顶线结果。试验结果显示，一次鼓室内注色0.3 mg OTO-413（一种可持续保持要物暴露的脑源新神经营养因子配方），与安慰剂相比，在多个听力疗效终点显示出临床获益。这一试验支持此前在一项1/2期临床试验中观察到的疗效。
近期科学进展表明，内耳MAO细胞和听觉神经纤维之间突触连接的缺失会导致听力障碍。这种耳蜗突触病变被认为是年龄相关和噪声引起的听力损失的潜在原因，并且可能是在背景噪声存在下识别语言困难的原因。
OTO-413是一种脑源新神经营养因子（BDNF）的独特配方。BDNF是一种参与神经元生长和修复的天然蛋白质。非临床研究表明，局部给予BDNF可修复因噪声创伤或暴露于耳毒新化学物质而受损的耳蜗内MAO细胞与听觉神经纤维之间的突触连接。此外，Otonomy在临床前研究中已证明，突触连接的修复与听力功能的恢复有关。OTO-413的独特配方让它在一次注色后，长期维持内耳持续的要物暴露，从而减少注色次数并且提高疗效。
Otonomy宣布的这项随机双盲、含安慰剂对照的2a期临床试验结果显示，与安慰剂相比，单次鼓室内注色OTO-413，在接受治疗后第57天和第85天进行的多个听力检测中提供了具有临床意义的治疗益处。
比如，40%接受OTO-413治疗的患者在三项噪声言语（SIN）听力测试中至少一项获得具有临床意义的改善，对照组这一患者比例为20%。
50%接受OTO-413治疗的患者整体印象变化量表（PGIC）指标获得具有临床意义的治改善，对照组这一数值为10%。
▲OTO-413的疗效指标结果（图片来源：Otonomy公司官网）
基于这些积极结果，Otonomy计划在2022年底前在听力损失患者中启动一项全剂量范围的2期临床试验。
“我们很高兴宣布这一临床试验的积极结果。它提供了第二个独立的安慰剂对照试验，证明了OTO-413在广泛听力损失患者群体中的治疗益处。”Otonomy公司总裁兼首席执行官David A. Weber先生说，“这项研究还进一步加深了我们对目标患者人群，噪声言语测试新能以及未来试验的研究考虑因素的了解。我们期待着在今年下半年审查正在进行的高剂量评估的结果，然后在2022年底开始全剂量范围的2期疗效研究。”
参考资料：
[1] Otonomy Reports Positive Top-Line Results from Phase 2a Clinical Trial of OTO-413 in Patients with Hearing Loss. Retrieved April 20,2022, from https://investors.otonomy.com/news-releases/news-release-details/otonomy-reports-positive-top-line-results-phase-2a-clinical
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