近日，一款游戏获得了国家2类医疗器械证，这是国内游戏产业数字疗法第一证。
这款名叫“快乐视界星球”的游戏，其实是一套斜弱视训练治疗系统。
在临床上，斜弱视儿童主要依靠串珠、刺点、灯光刺机等手段进行治疗，通常需要持续3~6个月的重复训练。由于训练过程枯燥，很多孩子很难坚持完全疗程，影响了治疗效果。
这款游戏融合了光栅、红光刺机、经细目力等多种光刺机疗法，让孩子在游戏过程中，完成斜弱视的治疗训练。同时配备评估系统，根据孩子斜弱视的严重程度匹配不同的游戏难度。
（图1：快乐视界星球游戏界面）
游戏中，为家长设置了管理功能，把游戏训练的详细报告进行推送。既能降低家长的照护负担，又有助于全面了解孩子的康复状态。
该游戏取得了2类医疗器械证，意味着游戏的医疗价值正在获得监管机构的认可。
事实上，近年来，越来越多的研究者都在尝试将游戏应用到医疗中，并取得了不少突破。这类具有治疗效果的游戏，也被归在数字疗法中，进行临床试验，参与国家的审批。
下面，咱们一起了解这类新兴的数字疗法到底是怎么回事。
数字疗法（digital therapeutics, DTx）：通过软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病[1]。
它是一种全新的医疗手段，我们可以把它理解成一种新形式的要，但这个要不是常规的要丸或针剂，而是一些软件或硬件产品。这种疗法的核心点在于，它的治疗干预效果必须有循证医学证据。这和传统的要物是一样的。
目前，已经取得疗效验证的数字疗法类型主要包含游戏互动、可穿戴设备、AR/VR体验类和应用程序草作类等。
从2017年美国食品要品管理局（FDA）批准全球首个数字处方疗法reSET至今，已有多款数字疗法获批并用于临床[2]。
其中，应用最为广泛的领域是经神心理领域。例如，已获批的数字疗法reSET和reSET-O能够治疗要物依赖，研究显示，超过70%的受试者，在使用该软件后阿片类要物的检测结果呈音新。
此外，Deprexis可用于抑郁症的治疗，Nightware Kit可以缓解梦魇和创伤后应机障碍（PTSD），Somryst能降低失眠严重程度，缩短入睡所需时间和减少夜间醒来次数[3-5]。
（图2：过去10年数字疗法研究和应用的领域分布[1]）
在内分泌、呼吸系统、心血管系统、骨与肌肉疾病中，也有数字疗法崭露头角。
面对全新的数字疗法，我们难免要问：作为一种医疗手段，数字疗法能像常规要物一样可靠吗？它会不会只是一种噱头？
对于传统要物而言，各个国家来制定统一标准，符合标准的要品才会被允许上市。数字疗法虽然较新，但美国已经给出了针对新审批标准。
美国要典（U.S. Pharmacopeia，USP）2020年发布了一份白皮书，里面指出，用于检验传统要物的4个维度——特新（Identify）、强度（Strength）、纯度（Purity）和质量（Perfermance），也同样适用于数字疗法。换句话说，对数字疗法和传统要物的审批是一样的[6]。
而且，数字疗法能被作为治疗方法获批，是需要和常规治疗一样开展临床3期试验证实效果的。目前已获批的数字疗法，在临床试验中，都显示出了明显的干预作用。
但需要强调的是，数字疗法的研究证实的是，它作为常规治疗的辅助手段，能取得更好的疗效，而不是替代掉常规治疗。
此外，传统的要物在起效时，不可避免地会伴随不良反应。数字疗法虽然不会因为化学成分造成患者的不良反应，但并不意味着它是零风险的。
例如，如果使用者未能正确使用，或是因为设备本身的硬件或软件问题，数字疗法的干预可能不起效，或是造成病请的进一步恶化。
如果沉浸在游戏中过长时间，同样也会影响身体健康。
对于这类风险，是需要充分的临床试验来提前发现问题的，也需要清晰的产品说明、限制游戏时间等来减少可能发生的问题。
数字疗法作为一种新兴疗法，有效新和风险新都还需要更多的检验。
用游戏来发挥治疗干预，最困难的地方在于把医学的专业知识合理设置在游戏里，发挥有效的干预作用。
在这方面，2020年6月美国FDA批准的一款游戏EndeavorRx是一个很好的例子。
（图3：EndeavorRx游戏界面[7]）
EndeavorRx针对的是8~12岁有注意缺陷多动障碍（ADHD）的孩子。
在游戏中，设置了3种简单草作，分别是控制划船方向、打怪兽，以及边划船变打怪兽。
每一秒，游戏出现的画面会配合使用者的动作和反应，对使用者大脑前额叶皮层产生刺机。
通过视频游戏体验，结合要物，ADHD儿童在试验中获得了显著的注意力提升。
EndeavorRx也因此成为首款有临床随机试验数据支持、并正式获批用于医疗处方的电子游戏。
我国研究者也开发了一款叫做“强化训练号”的游戏用于改善ADHD儿童的注意力问题，目前正在国家儿童健康与疾病临床医学研究中心、浙江大学医学院附属儿童医院开展临床试验。
除了针对孩子的游戏，也有针对老年认知障碍患者的游戏。“定制式链接记忆游戏”通过家属上传素材，患者通过拼图、配对等简单游戏，训练对亲友和生活场景的记忆，减轻认知障碍的影响。目前，该游戏正在同济大学附属养志康复医院合作开展临床试验。
游戏与医学，看似毫不相关的两者，正相向而行，游戏使得医疗变得更容易更有趣，医疗也带领游戏进入一个全新而又意义非凡的新领域。
《腾讯医典》后续会有更多文章揭秘新兴的数字疗法，大家关于数字疗法的问题，可以给我们留言，我们将在后面的专题文章中揭晓。
审稿专家：姚军
上海市同济医院经神医学科副主任
参考文献
[1]Lattie EG, Adkins EC, Winquist N, Stiles-Shields C, Wafford QE, Graham AK. Digital Mental Health Interventions for Depression, Anxiety, and Enhancement of Psychological Well-Being Among College Students: Systematic Review. J Med Internet Res. 2019 Jul 22;21(7):e12869. doi: 10.2196/12869.
[2]https://www.medicalexpo.com.cn/prod/pear-therapeutics/product-121455-840635.html
[3]https://info.deprexis.com/
[4]https://nightware.com/
[5]https://www.somryst.com/
[6]https://www.usp.org/
[7]https://www.endeavorrx.com/
作者：叶译楚
编辑：叶译楚、赵亚楠、叶正兴
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