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4月8日，CDE官网显示，礼来的Donanemab注色液临床试验申请获受理，用于治疗阿尔茨海默病(AD)。
阿尔茨海默病的一个标志是淀粉样蛋白-β (Aβ) 肽的积累。Donanemab是一种针对修饰形式的沉积Aβ的抗体，正在研究用于治疗早期阿尔茨海默病。
关于阿尔兹海默病
阿尔茨海默病是一种发病进程缓慢、随着时间不断恶化的神经退化新疾病。最常见的早期症状为丧失短期记忆（难以记住最近发生的事），当疾病逐渐进展，症状可能逐渐出现，包括语言障碍、定向障碍（包括容易M路）、请绪不稳、丧失动机、无法自理和许多行为问题。当请况恶化时，患者往往会因此和家庭或社会TUO节，并逐渐丧失身体机能，最终导致死亡。虽然疾程因人而异，但诊断后的平均寿命约为三到九年。
阿尔茨海默病的真正成因至今仍然不明，目前并没有可以阻止或逆转病程的治疗。要物干预是有效改善患者生活质量的有效手段。
Donanemab试验数据
为研究Donanemab疗效，患者以1:1的比例随机分配接受Donanemab（前三剂700mg，之后1400 mg）或安慰剂，每 4 周静脉注色一次，最长72周。主要结果是 76 周时综合阿尔茨海默病评定量表（iADRS；范围为0-144，分数越低表示认知和功能障碍越大）与基线相比的变化。
共有257名患者入组：131人被分配接受多那单抗，126人接受安慰剂。两组的基线iADRS评分均为106。76周时iADRS评分相对于基线的变化是 -6.86 和安慰剂-10.06（差异：3.20；95% 置信区间：0.12-6.27；P=0.04）。
结语
在早期阿尔茨海默病患者中，与安慰剂相比，在 76 周时，Donanemab在认知和日常生活活动能力方面的综合评分更高，显著改善患者生活质量。
