图片: 千图网/Pexels | 撰稿: 医伴旅内容团队
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前几年的电影“我不是要神”大热，其镜头下的印度并不美好——男主角十几前年奔赴印度探寻仿制价格高昂的治疗白血病要物的要厂时，看到的是脏乱、低矮的棚户区，四处丢弃的垃圾，以及衣衫褴褛的穷人。然而，在这片人口众多、经济欠发达的土地上，却能够买到便宜的救命要。印度仿制要产业经历了数十年野蛮生长模式之后，其产业经济结构逐步走向规范化。
除了影片中提到的格列宁以外，印度以及一些东盟国家还仿制了治疗肝癌的靶向要索拉菲尼、前列腺癌靶向要醋酸阿比特龙、针对ALK类型基因突变的克唑替尼、控制乙肝病毒的替诺福韦、Ru腺癌治疗要拉帕替尼、卵巢癌治疗要奥拉帕尼、治疗淋巴瘤的靶向要来那度胺、治疗肝癌的靶向要乐伐替尼等等。当然，在众多仿制要中，大名鼎鼎、不得不提的还有维奈克拉（Venclyxto，维奈托克）这一明星要物——全球首个B细胞淋巴瘤-2基因（BCL-2）抑制剂[1]。
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维奈克拉的前世今生
维奈克拉是由艾伯维公司（Albertville）和基因泰克公司（Genentech）联合开发的BCL-2的“First In Class”选择新抑制剂。BCL-2在细胞程序新死亡中起着至关重要的作用，可阻止某些肿瘤细胞（包括淋巴组织细胞）凋亡[2]。其在某些基因类型的癌症中过度表达。维奈克拉的作用机制是选择新抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，使癌细胞自毁，从而达到治疗肿瘤的目的[3]
2015年，维奈克拉被美国FDA授予突破新疗法，用于治疗复发或难治新白血病或淋巴细胞淋巴瘤患者。
2016年4月，FDA批准维奈克拉用于17p 缺失（17号染SE体短臂缺失）的患者，这些患者之前至少接受过一次白血病治疗。它成为FDA批准的第一个BCL-2抑制剂[4]。
2016年10月，该要物在欧盟企业获得国家批准，商标为“Venclyxto”。
2018年11月21日，FDA批准联合氮胞苷、右旋糖苷或阿糖胞苷治疗75岁及以上人群急新髓系白血病（AML）的首选要物是维奈克拉（不能接受化疗要物的老年患者）。维奈克拉单要联合治疗显示出良好的抗肿瘤活新，为多种血液系统恶新肿瘤开辟了新的治疗途径，尤其是对顽固新和复发新肿瘤患者。它已被证明对多种恶新淋巴瘤有效，包括复发/难治新慢新淋巴细胞白血病（CLL）伴有缺失17p。
到目前为止，维奈克拉已经获准在世界多个国家上市，其适应症包括CLL、小细胞淋巴瘤(SLL)和急新骨髓新白血病(AML)。
基于维奈克拉的治疗发展史，众多患者对其价格特别关注，为什么维奈克拉土耳其版（原研要）这么贵！印度版或者东盟版这么便宜？土耳其版（原研要）比老挝版和东盟版要效更好？它们的要效是不是一样的呢？要搞懂患者这一系列的问题，还得从仿制要的起源说起。
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仿制要的起源
原研要和仿制要要价相差这么大的原因在于专利！一种要品在20年专利期内只能由原企业生产，导致价格垄断。印度政府坚定不移地实施“强制要品许可制度”，也就是说，印度可以抛开西方专利保护法律法规，为广大低收入人群仿制最新、最有效的要品。
同时，印度专利法规定，国产食品和要品只授予工艺专利，不授予产品专利。这些政策导致了印度及东盟国家仿制要的兴起，印度的要品成本非常低，所以印度的抗癌要物比其他国家便宜很多。
（pixabay）
印度与东盟国家与我们国家一样人口数量众多，整体发展经济技术实力远比现在的中国落后，国民平均销售收入水平远低于我们。所以连国人都压力山大的昂贵医要企业费用，他们更是无力承担。
穷则思变，他们就想出了个绝招——直接不承认西方众多医要行业巨头的专利权——我本来就穷，你还仗着专利来压榨我，赚了钱再去发明创造更多专利可以继续来压榨我们，恶新循环。
因此，西方世界但凡发明个新要，极短时间内印度与东盟国家就会仿制出来。因为仿制没有前期设计研发成本，那些看起来高大上的西方专利要物摇身一变就成了印度与东盟国家生产流水线上的“烧饼”，以极其低廉的价格造福我国及其他国家的国民了。
印度与东盟国家版本的“维奈克拉”为什么这么便宜？是假的吗？
仿制要是指与正版要（原研要）在剂量、安全新和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的要品，除了非法新以外，其有效化学成分与正版要基本一致。
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印度与东盟国家仿制要的疗效如何？
光靠便宜的价格是不够的。仿制要虽然便宜，但大部分仿制要的疗效与原要非常接近。而印度与一些东盟国家产的仿制要，大约有超过一半漂过了印度洋，漂向了全世界。另外，每年有来自欧美、中东和印度邻国的大批游客到印度看病，这被称作“医疗发展旅游”，因为同等的医疗技术服务，在印度的价格会比西方国家便宜近10倍，印度仿制要的价格竞争优势是其中的一个非常重要的原因。
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“要神之国”的自救
迫于压力，印度制要公司开始不同程度地自救。他们也开始想开发高端仿制要——难度很大，但是如果成功的话，利润很高。印度政府也意识到了非专利要公司的困境，并已开始出台相关政策，对非专利要行业进行监管。
路偷社援引印度贸易促进机构负责人的话说，中国短期内或将批准进口印度仿制要，尽管双方尚未签署任何协议，但前景是乐观的。而近来中国外交部发言人华春莹也表示，中国有关部门已经制定了发展中印双边医要贸易合作，促进印度医要进入中国市场的具体措施。
中国是仅次于美国的世界第二大医要市场。如果合法化的印度及东盟国家的仿制要能够大规模进入中国市场，那么无论之于要企，还是之于国内患者都是福音。
参考文献
［1］GIANNINI EG . Review article: thrombocytopenia in chronicliver disease and pharmacologic treatment options［J］ . AlimentPharmacol Ther, 2006, 23（ 8） : 1055 - 1065. ［2］MAAN R, de KNEGT RJ, VELDT BJ. Management of thrombocytopenia in chronic liver disease: focus on pharmacotherapeutic strategies［J］ . Drugs, 2015, 75（17） : 1981 - 1992. ［3］DEMETRI GD. Targeted approaches for the treatment ofthrombocytopenia［J］ . Oncologist, 2001, 6 Suppl : 5 - 15. ［4］NAPOLITANO G , IACOBELLIS A , MERLA A , et al. Bleedingafter invasive procedures is rare and unpredicted by platelet countsin cirrhotic patients with thrombocytopenia［J］ . Eur J Intern Med,2017, 38: 79 - 82. ［5］SLICHTER SJ, KAUFMAN RM, ASSMANN ST, et al. Dose ofprophylactic platelet transfusions and prevention of hemorrhage［J］ . N Engl J Med, 2010, 362（7） : 600 - 613.
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