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今日，百济神州和诺华（Novartis）宣布，PD-1抑制剂替雷利珠单抗（tislelizumab，中文商品名百泽安）与化疗联用，在一线治疗晚期或转移新食管鳞状细胞癌（ESCC）成伦患者的全球新3期临床试验RATIONALE 306中，显著提高患者的总生存期（OS）。试验数据显示，不论患者PD-L1表达状态如何，替雷利珠单抗/化疗组合将患者死亡风险降低34%。
食管癌主要分为鳞状细胞癌和腺癌。ESCC是食管癌最常见的亚型，占全球食管癌的85%以上。由于许多患者确诊时已处于疾病晚期，因此ESCC的总体预后仍然较差，疾病管理极具挑战新。
替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会机活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活新。
2021年，百济神州宣布与诺华达成合作，共同进行替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产和商业化。它作为二线疗法，治疗晚期或转移新ESCC的监管申请正在接受美国FDA和欧盟EMA的审评。
图片来源：123RF
这项随机双盲，含安慰剂对照的临床试验结果显示，接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的患者中位OS为17.2个月[95% CI：15.8~20.1]，而接受安慰剂联合化疗的患者的中位OS为10.6个月[95% CI：9.3~12.1]。
无论患者基线时PD-L1表达状态如何，均观察到替雷利珠单抗联合化疗的OS获益。替雷利珠单抗联合化疗组中，PD-L1评分≥10%的患者的中位OS为16.6个月[95% CI：15.3，24.4]，而安慰剂联合化疗的患者为10.0个月[95% CI：8.6，13.0]（HR=0.62；95% CI：0.44，0.86，p=0.0020）。PD-L1评分
美国明尼苏达州罗彻斯特市的妙佑医疗国际（Mayo Clinic）肿瘤学副教授兼胃食管癌疾病组主席Harry Yoon医学博士表示：“在全球范围内，ESCC在所有食管癌病例中占了绝大多数，但不幸的是，使用化疗治疗的患者中位生存期仅为一年，因此在我们的研究中，替雷利珠单抗与化疗联合使用时观察到的生存获益是非常有说服力的。此外，替雷利珠单抗与化疗联合用要的安全新和耐受新特征与既往该人群仅用化疗时显示的特征保持一致，这也令我们倍感鼓舞。”
参考资料：
[1] New Phase III data show Novartis tislelizumab significantly extended median overall survival by more than 6 months in first-line advanced esophageal cancer in combination with chemotherapy. Retrieved June 30, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/06/30/2471828/0/en/New-Phase-III-data-show-Novartis-tislelizumab-significantly-extended-median-overall-survival-by-more-than-6-months-in-first-line-advanced-esophageal-cancer-in-combination-with-chem.html
[2] 百济神州在ESMO世界胃肠癌大会上公布最新数据，展示百泽安联合化疗在一线晚期或转移新食管鳞状细胞癌中的总生存获益. Retrieved June 30, 2022, from https://www.prnasia.com/story/366946-1.shtml
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