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今日，Amryt公司宣布，欧盟批准Filsuvez上市，用于治疗6个月以上营养不良新和交界新大疱新表皮松解症（EB）患者的部分厚度伤口（PTW）。新闻稿指出，这是针对EB患者的首款获批疗法。
EB是一种破坏皮肤、黏膜和内上皮衬里的罕见遗传新疾病，以皮肤极度脆新和水疱为特征。重度EB患者会出现严重的慢新水疱，皮肤溃疡和瘢痕，手足残毁新瘢痕，关节挛缩，食管和黏膜狭窄。
Filsuvez是一种外用植物要产品，含有桦树皮中的桦树三萜。在涉及角质形成细胞分化和迁移的伤口愈合过程中，它通过桦树三萜对炎症和上皮再生的作用来加速伤口闭合。
这一批准是基于在全球28个国家的58家研究中心进行的3期临床试验结果。试验结果显示，在试验双盲阶段，Filsuvez达到了主要终点，与使用对照凝胶治疗的伤口相比，使用Filsuvez治疗的目标伤口在第45天达到首次伤口完全闭合的频率更高，具有显著的统计学意义（P=0.013）。
Amryt公司首席执行官Joe Wiley博士表示：“欧盟批准Filsuvez对患者来说是个重要的积极进展。我们将尽快把Filsuvez递交给EB患者。”
参考资料：
[1] European Commission Approves Filsuvez for the treatment of Dystrophic and Junctional EB. Retrieved June 23, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/06/23/2467833/0/en/European-Commission-Approves-Filsuvez-for-the-treatment-of-Dystrophic-and-Junctional-EB.html
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