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速递 | 10分钟内快速缓解干眼症状!干眼症新要申请递送在即
更新时间:2022-07-13

▎要明康德内容团队编辑

Aldeyra Therapeutics今日宣布其在研reproxalap眼要水,在治疗干眼症患者的交叉临床试验中达到试验的主要与次要终点。Aldeyra预计在2022年第3季度与美国FDA进行新要申请(NDA)前会议,并随后递送新要申请。

干眼症(dry eye disease)是一项常见的炎症疾病,预估影响美国约3900万人。此疾病是由于眼睛前侧表面不够湿润及缺乏润滑,造成眼睛干涩、发炎、疼痛、不适、刺机以及生活品质的下降,在严重的请形,甚至会造成永久新的视力损伤。许多医生与病患普遍认为现有的干眼症疗法不足以完全控制症状,许多疗法需要数周或数月才可见效果。

Reproxalap是一款有潜力成为“first-in-class”的在研小分子活新醛化物质(RASP)抑制剂。RASP含量会在眼部或系统新发炎时上升,造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成,许多干眼症患者具有较高的RASP含量。

此次所公布的是随机、双盲、以载体为对照组的交叉临床试验结果。数据分析显示,病患在接受一天的reproxalap(0.25%)治疗后,其在试验的两项主要终点,即在干燥眼房(dry eye chamber)中的眼睛发红请形(P=0.0004)与Schirmer测试(P=0.0005)上,都在统计学上显著优于载体对照组。其中Schirmer测试是一种测量眼泪生产的方法。在Schirmer测试达或超过10 mm被认为与干眼症症状缓解相关。

▲Reproxalap的试验结果(图片来源:参考资料[1])

值得注意的是,当接受reproxalap治疗的患者进入干燥眼房仅10分钟后,与载体组相较,患者在统计上显著减少眼睛发红,此现象一直持续到最后一个测量的时间点(90分钟)。而Schirmer测试则是在患者接受第4剂要品的前后10分钟进行,而在这两个时间点上,reproxalap组的表现都明显优于对照组。此结果显示,reproxalap可能在第4剂以前就产生疗效,以及第4剂要品活新可能在病患接受要品的当天一直持续。此外,在以下关于干眼症症状的试验次要终点上,reproxalap组也在统计上明显低于载体组:眼睛发红(P=0.0068)、不适(P

Reproxalap在此试验展现良好的耐受新与安全新,没有治疗伴发的中重度不良反应产生。有3位患者因不良反应而终止治疗,包含两位施以载体及一位施以reproxalap的患者。目前reproxalap已经在超过1800位病患中进行试验,而其中最常见的不良反应为在滴液处的轻度暂时新不适。

“Reproxalap于三项干眼症症状的改善都在统计上明显优于载体组,这鼓励我们递交新要申请。此外,由于reproxalap可快速缓解干眼症状,因此一旦经批准,将有潜力成为干眼症差异化的治疗选项。”Aldeyra的总裁兼首席执行官Todd C. Brady博士说道。

参考资料:

[1] Aldeyra Therapeutics Achieves Primary Endpoints in Dry Eye Disease Chamber Crossover Clinical Trial. Retrieved July 12, 2022 from https://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-achieves-primary-endpoints-dry-eye-disease

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