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近日，位于临床阶段的经准医疗公司Relay Therapeutics宣布其要物RLY-4008在胆管癌治疗上的最新积极进展，以及该疗法预期新要审评的监管通道。Relay已经与FDA达成下一阶段临床试验设计方面的共识，这一临床试验有望支持RLY-4008的加速批准。
胆管癌包括肝内胆管癌和肝外胆管癌，它通常在老年人中出现。目前对胆管癌的主要疗法是手术切除，然而胆管癌早期没有明显症状，多数患者在确诊时已失去手术时机。局部晚期和转移新胆管癌无法通过手术完全切除，目前的标准治疗选择主要为化疗、放疗、肝移植，患者预后不良。肝内胆管癌的5年生存率只有9%，而且在亚洲人群中发病率更高。
RLY-4008为一具选择新的口服小分子FGFR2抑制剂。FGFR2是在某些癌症当中，经常会出现突变的一种受体酪氨酸机酶。RLY-4008在临床前的细胞与活体试验中，皆显示其可以对产生抗新的突变有治疗效果。
在Relay与美国FDA的临床1期试验末会议中，双方对接下来针对未接受过FGFR抑制剂治疗、带有FGFR2基因融合胆管癌（CCA）患者的单臂试验设计达成共识，此共识将可能支持此要物的加速批准。与FDA分享的中期试验结果显示，在62%（8/13）带有FGFR2基因融合的CCA病患中可观察到确认部分缓解的效果，包含四位以每天70毫克剂量治疗的病患。
▲RLY-4008的临床试验疗效结果（图片来源：Relay公司官网）
截至2022年4月为止的要物安全新分析也与之前结果一致，大部分所产生的不良反应多是预期中与FGFR2相关、低度、可监控与管理、多为可逆新的反应。试验中没有观察到4或5级的不良反应。
“2022年对Relay来说是成果丰硕的一年。我们对可以与大家分享我们在RLY-4008的预计审评通路，以及那些用以支持审评、日渐成熟的支持新数据感到很兴奋，”Relay的总裁兼首席执行官Sanjiv Patel博士说道，“我们相信，我们所建立的平台技术，在未来的几年里，有潜力治疗那些极难治愈的疾病。”
参考资料：
[1] Relay Therapeutics Discloses Anticipated Registrational Path for RLY-4008 in Cholangiocarcinoma and Growing Breast Cancer Franchise at Virtual Analyst and Investor Event. Retrieved June 27, 2022 from https://ir.relaytx.com/news-releases/news-release-details/relay-therapeutics-discloses-anticipated-registrational-path-rly
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