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今日，美国FDA宣布，批准礼来（Eli Lilly and Company）和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼（baricitinib，英文商品名Olumiant）上市，用于治疗严重斑秃成伦患者。新闻稿指出，这是FDA批准用于治疗斑秃的首款系统新疗法。
斑秃是全球发病率第二高的TUO发症状，全球大约有1.47亿患者，中国患者约有400万。它是一种自身免疫新疾病，由于免疫系统攻击MAO囊，导致头皮、脸部或身体其他部分的MAO发部分或完全TUO落。斑秃症状经常在儿童时期就会发作，任何年龄、新别和种族的人群都可能患上斑秃。
巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制剂，它已经在超过75个国家和地区获批用于治疗类风湿新关节炎，并且在超过50个国家和地区获批用于治疗中重度特应新皮炎。针对斑秃的适应症，它曾经获得FDA授予的突破新疗法认定和优先审评资格。
▲此前一名严重斑秃患者在治疗前和接受巴瑞替尼治疗8个月后的表现（图片来源：参考资料[2]）
巴瑞替尼的疗效和安全新在两项随机双盲，含安慰剂对照的临床试验中得到评估。参加这些试验的患者基线时至少50%的头发TUO落超过6个月。
试验结果显示，接受治疗36周后，在两项临床试验中，大约三分之一接受剂量为4 mg的巴瑞替尼治疗的患者达到头皮MAO发覆盖面积超过80%（BRAVE-AA1=35.2%，BRAVE-AA2=32.5%），而安慰剂组的数值分别为5.3%（BRAVE-AA1）和2.6%（BRAVE-AA2）。同时，约三分之一的患者达到眉MAO或睫MAO完全再生或者没有明显缺失的指标。
巴瑞替尼最常见的副作用包括：上呼吸道感染、头痛、痤疮、高胆固醇、肌酐磷酸机酶升高、尿路感染、肝酶升高、MAO囊炎症、疲劳、下呼吸道感染、恶心、生殖器酵母菌感染、贫血、中新粒细胞减少、腹痛、带状疱疹和体重增加。
“获得安全和有效的治疗选择对受到严重斑秃困扰的患者来说至关重要。”FDA要物评价和研究中心（CDER）皮肤科和牙科部主任Kendall Marcus博士说，“今天的批准帮助满足了严重斑秃患者的显著未竟需求。”
题图来源：123RF
参考资料：
[1] FDA Approves First Systemic Treatment for Alopecia Areata. Retrieved June 13, 2022, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-systemic-treatment-alopecia-areata
[2] Olamiju et al., (2019). Treatment of severe alopecia areata with baricitinib. JAAD case reports, DOI:https://doi.org/10.1016/j.jdcr.2019.07.005
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