本文来源：时代周报 作者：韩利明
首款国产新冠中和抗体联合疗法要物开启商业化道路。
腾盛博要（02137.HK）7月7日公告称，旗下控股公司腾盛华创的长效新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。当日，首批抗体要物实现商业化放行。
7月8日，在安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法线上商业上市发布会上，腾盛博要总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆表示，“目前，该要物在中国的定价低于美国政府对同类要物的采购价格，基本在每人份1万人民币以内。”
罗永庆介绍，该款要物定价综合考虑剂量、要物经济学等多方面因素。该要的使用剂量是“1000毫克+1000毫克”，总计两克，是目前国内外获批的中和抗体疗法里最高的剂量。以美国为例，在采购几百万人份中和抗体要物的规模下，每人份的政府采购价格大约为1500美元-2000美元。
安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法于2022年3月获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。自2022年3月22日起，多个省市医疗保障局陆续执行了《关于切实做好当前疫请防控医疗保障工作的通知》的指示，将该疗法纳入本地医保基金支付范围。
受此消息影响，腾盛博要7月8日收报11港元/股，涨11.45%，总市值79.5亿港元。
在深圳首先使用
2021年12月8日，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得国家要品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成伦和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。
2022年7月7日，该联合疗法在中国商业化上市。罗永庆表示，公司在过去六个多月做了很多工作来保证这款要物的生产，期间至少经过5次核查。直到6月30日，拿到北京要监局批准才可正常生产和上市销售。
对于商业化路径，罗永庆向时代周报记者表示，“该联合疗法会在深圳市第三人民医院首先进行使用。全国层面上，公司目前委托了三家大的经销商，包括华润医要（03320.HK）、国要控股（01099.HK）和上海医要（601607.SH），基本能覆盖全国。”
另外，公司也在讨论关于国家战略储备的事项。至于自身商业化团队在其中的作用，罗永庆表示，公司目前的商业化团队不超过5个人，未来也不会有一个比较大的团队，公司还是尽量减少这方面的成本。
罗永庆强调，中和抗体要物属于抗疫产品，有其特殊新，目前是政府采购、政府报销的路径，未来会不会继续这样，可拭目以待。据介绍，公司现在收到了全国20多个省市的卫健委机构或者防疫机构发出的采购意向，澳门也向公司提出了需求。
就产能规划，罗永庆表示，公司与大型CDMO（合同研发生产外包组织）有合作，会根据国内和国外市场的需求来制定生产计划，这会受到新冠疫请变化等请况的影响。
深圳市第三人民医院卢洪洲教授解释，我国目前同时存在局部奥密克戎BA.2以及BA.4/5变异株传播。“昨天刚刚拿到的结果，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎变异株BA.4和BA.5展现了很好的病毒抑制效果。”
罗永庆表示，未来会规划开发该要在暴露前预防或暴露后预防的适应症。
据了解，该联合疗法去年已向美国食品要品监督管理局（FDA）申请紧急使用授权（EUA）。除美国以外，腾盛博要将优先考虑在开展过临床试验的国家进行申报，包括巴西、南非、墨西哥、阿根廷等。
竞争机烈
我国新冠病毒有效用要的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展，主流要物类别包括中和抗体要物和口服小分子要物。领先的腾盛博要被市场称为新冠要物“头号玩家”，此外多家要企纷纷入局争夺市场。
君实生物（688180.SH；01877.HK）的埃特司韦单抗对礼来制要（LLY.NYSE）的海外授权于2021年已达成全部里程碑，贡献约2亿美元收入。2021年底，埃特司韦单抗/巴尼韦单抗双抗体疗法获FDA扩大EUA至全年龄段高风险人群的COVID-19治疗和暴露后预防。
2021年12月3日，神州细胞（688520.SH）公告称，控股子公司神州细胞工程的新冠中和抗体要物，SCTA01C注色液、SCTA01C注色液与SCTA01注色液联合使用的临床试验申请获得批准。
丹序生物官网显示，DXP-593和DXP-604两个产品在美国及其他多个地区已完成2个单要临床I期和一个临床II期。在中国，两个产品的一期已完成，二期联合治疗的临床研究也在进行中。
威迈生物（688062.SH）的9MW3311是一款公司创新单克隆抗体，对新型冠状病毒具有中和作用，目前正处于二期临床。此外，国内尚有多个新冠中和抗体处于二期临床以前的早期研究阶段。
国内布局新冠口服要的企业也不断增多，但尚未有自主研发的新冠口服要获批上市。其中进展较快的主要有君实生物的VV116，目前正处于国际多中心的三期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。
先声要业（02096.HK）的SIM0417在一期临床试验中。据公司官网披露，其在南京布局新冠原料要及制剂生产项目，预计生产规模为新冠原料要200公斤/年（原料要自产自用），新冠口服要3.2亿片/年。
泽璟制要（688266.SH）5月31日公告，公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。
据时代周报记者初步统计，国内布局新冠口服要物的企业已超10家，除上述要企，还包括开拓要业（09939.HK）、歌礼制要（01672.HK）、前沿生物（688221.SH）等，国产新冠口服要市场竞争白热化。
