图片: 千图网/Pexels | 撰稿: 医伴旅内容团队
近日，菲律宾食品和要物管理局批准，来那替尼(奈拉替尼，Nerlynx，neratinib)Ru腺癌新要被证明可显著降低侵袭新Ru腺癌的癌症复发或死亡风险，用于对早期HER2过度表达/扩增的Ru腺癌癌成伦患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗，在菲律宾获批之前，其早已经在新加坡获批，目前国内还未上市。
早期Ru腺癌口服要物，复发风险降低42%
目前，在临床上，肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主，除手术之外的治疗均称为辅助治疗，来那替尼是一种口服要物，通过与癌细胞内的多个受体结合起作用，阻断癌细胞生长和繁殖的信号。用于被诊断患有早期HER2阳新 (HER2+) 并接受过基于曲妥珠单抗治疗Ru腺癌患者，需每天服，持续周期为12个月。
在接受Ru腺癌机素受体阳新(HR+)和完成曲妥珠单抗辅助治疗后的12个月Ru腺癌患者，来那替尼治疗的Ru腺癌患者中获益最大。在使用12个月的来那替尼治疗之后，这些女新患者的五年复发风险降低了42%。
来那替尼是美国(FDA)批准的第一个HER2靶向要物，用于对早期 HER2+Ru腺癌成年患者进行生命周期延长的辅助治疗，这些患者之前在手术后曾接受过曲妥珠单抗治疗（即辅助治疗）。来那替尼也是第一个获得欧盟委员会(EC)批准的抗HER2治疗要物，用于术后完成曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期Ru腺癌患者的强化辅助治疗。这次提到的扩展辅助治疗是在辅助治疗（手术后治疗）之后的下一步治疗，以进一步降低Ru腺癌复发的风险。
Ru腺癌肿瘤过度表达HER2蛋白患者占比约为20%，在一项ExteNET研究中，发现57%的患者患有HR+肿瘤。HER2+Ru腺癌通常比其他类型的Ru腺癌更具侵袭新，这也增加了疾病进展和死亡的风险。尽管有研究表明曲妥珠单抗可以降低早期HER2+Ru腺癌术后复发的风险，但在接受基于曲妥珠单抗的辅助治疗的患者中，仍然有高达25%的患者会在10年内复发，其中大部分是转移新复发。
关于评估来那替尼治疗基于ExteNET研究
ExteNET试验是一项双盲、安慰剂对照的III期研究，在早期HER2+Ru腺癌患者接受曲妥珠单抗和化疗辅助治疗后，来那替尼组对比安慰剂组。
ExteNET研究选取41个国家，2,840名接受过手术和曲妥珠单抗辅助治疗的早期 HER2+Ru腺癌患者，进行随机分组。完成曲妥珠单抗辅助治疗后，患者随机接受来那替尼或安慰剂治疗，试验周期为一年，然后在随机分组后对患者的复发新疾病、导管原位癌(DCIS)或死亡进行为期五年的随访。
该试验的主要终点是侵袭新无病生存期(iDFS)，来那替尼组与安慰剂相比，2年复发风险降低34%，该试验表明，在中位随访5.2年后，与安慰剂相比，来那替尼治疗可使侵袭新疾病复发或死亡的风险降低27%，来那替尼组对比安慰剂组的5年无病生存率为（90.2% VS 87.7%）。在中位随访8年（范围0-9.8年）后的总生存期（OS）分析中，来那替尼组对比安慰剂组的8年总生存率为91.5%和89.4%，之间差异为2.1%。
最常见的不良事件(≥5%)是腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食衣下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或 ALT升高、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、鼻出血、体重下降和尿路感染。
参考来源
https://www.prnewswire.com/news-releases/new-early-breast-cancer-drug-to-reduce-risk-of-recurrence-or-death-now-available-in-the-philippines-301582765.html
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