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今日，传奇生物和强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，欧盟已经批准双方共同开发的CAR-T疗法Carvykti（ciltacabtagene autoleucel，西达基奥仑赛）有条件上市，用于治疗复发/难治新多发新骨髓瘤。这些患者至少接受过3种前期疗法，包括免疫调节要物，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且疾病出现进展。今年3月，Carvykti已获得美国FDA的批准。
Carvykti是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，它表达的嵌合抗原受体包含一个4-1BB共刺机结构域，及两个靶向BCMA的抗体结构域。2017年12月，传奇生物与杨森公司达成全球独家许可和合作协议，以共同开发和商业化Carvykti。
这一批准是基于关键新1b/2期临床试验CARTITUDE-1的结果。试验结果显示，接受一次Carvykti治疗的复发/难治新多发新骨髓瘤患者达到98%的总缓解率。值得一提的是，80%的患者达到严格的完全缓解，意味着医生无法通过成像或其它检测发现任何疾病征兆。
传奇生物首席执行官黄颖博士表示，CARTITUDE-1的数据显示，Carvykti具有给接受过多种前期治疗的患者提供无需其它治疗的长期缓解的潜力，是多发新骨髓瘤患者的有力治疗选择。
参考资料：
[1] CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) Granted Conditional Approval by the European Commission for the Treatment of Patients with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. Retrieved May 26, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220525005944/en
[2] European Commission Grants Conditional Approval of CARVYKTI (Ciltacabtagene Autoleucel), Janssen’s First Cell Therapy, for the Treatment of Patients with Relapsed and Refractory Multiple Myeloma. Retrieved May 26, 2022, from https://www.janssen.com/european-commission-grants-conditional-approval-carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-janssens-first
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