为明确通心络胶囊治疗能否通过减小颈动脉内中膜厚度和斑块面积延缓亚临床动脉粥样硬化患者颈动脉斑块的进展,这项由山东大学齐鲁医院张运院士团队牵头、国内35家中心参与开展的“应用通心络干预颈动脉斑块的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究(CAPITAL研究)”应运而生。
“对CAPITAL研究的设计,当时团队下了很大的决心,其实是冒了很大的风险。”对于最初的这个决定,因研究是在他汀治疗的基础上,评估加用通心络胶囊是否能增加临床获益,研究结果很难说,甚至可能会失败,一旦失败,那对通心络来说将可能面临丢掉市场。张运院士说,他当时确实捏了一把汗。
功夫不负有心人,最终CAPITAL研究显示,对于亚临床动脉粥样硬化患者,在常规治疗基础上加用通心络胶囊,可延缓颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构的进展。
张运院士对研究结果进一步解析道:“研究能够得到显著结果,因为我们检验的是通心络胶囊在西要基础上增加的疗效。另外,非常重要的一点是通心络胶囊减少了患者的心血管事件,尤其是不稳定新心绞痛的发生率显著减少,这与斑块的稳定新密切相关。”
2019年,CAPITAL研究的研究结果正式发表于国际权威科技期刊《自然》子刊《科学报告》。2020年1月10日,以通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊系列循证医学研究为主的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目更是荣获了2019年度国家科技进步一等奖。
守正创新 推动中医要走向世界
细致分析患者人群后,不难发现CAPITAL研究纳入的是亚临床颈动脉粥样硬化的患者。对此,张运院士介绍,目前通心络胶囊说明书获批的适应证为冠心病心绞痛和脑梗死,主要应用于心脑血管疾病的二级预防阶段,但考虑到其可以预防动脉粥样硬化斑块的进展及稳定斑块,通心络胶囊应该可以用于心脑血管病的一级预防。