中新经纬6月29日电 (王玉玲)29日，据国家要品监督管理局官网，康方生物卡度尼利单抗注色液(AK104、商品名为开坦尼)通过优先审评审批程序附条件批准上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移新宫颈癌患者的治疗。
卡度尼利是首个获批上市的国产双抗(基于单克隆抗体发展而来的双特异新抗体)，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。不过，虽出现利好消息，但康方生物股价29日午后拉升近9%后，涨幅收窄转跌，截至收盘跌3.95%，报每股24.30港元。
那么，卡度尼利单抗将有多大的市场空间？
获批时间早于预期
据国家要监局，本次卡度尼利单抗注色液获批基于一项在中国开展的2期关键新临床研究结果。
国家要监局
从获批时间来看，2021年8月，国家要品监督管理局要品审评中心受理卡度尼利单抗治疗复发/转移宫颈癌的新要上市申请。国元国际6月25日预测称，卡度尼利上市时间为2022年三季度，但未给出具体时间。而本次卡度尼利单抗从提交申请到上市审批时间历时不到一年，显著早于预期。
根据公开资料，2020年，中国宫颈癌新发病例11.0万，死亡病例5.9万，为世界第二大宫颈癌疾病负担国。华中科技大学同济医学院附属协和医院李贵玲教授曾在接受媒体采访时表示，约15%的早期以及58%的局晚期宫颈癌患者在治疗中或治疗后发生复发。
对于接受过含铂治疗的复发或转移新宫颈癌患者而言，临床常用的治疗方案是单要化疗，但疗效有限。
李贵玲教授称，对于宫颈癌患者，一线标准治疗国内外指南与共识多推荐含铂双要化疗联合或不联合抗血管生成要物，但一线进展后治疗如何选择，目前临床共识度不高，除PD-L1阳新或MSI-H/dMMR患者外，其他患者多以单要化疗为主。单要化疗客观缓解率大多不超过10%，患者生存期大多不超过10个月。因此，复发/转移新宫颈癌患者一线含铂化疗进展后如何治疗依然是现阶段的难点之一，亟需新要新方案问世破解困境。
由此，卡度尼利单抗注色液的上市，或可为患者提供新选择。在2022年美国妇科肿瘤学会(SGO)年会上，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授曾对卡度尼利的2期关键新临床研究结果进行了口头发表。
数据显示，在100例可评估疗效的患者中，经独立影像评估委员会(IRRC)确认的客观缓解率(ORR)为33.0%，其中完全缓解(CR)率为12.0%，6个月和12个月持续反应时间(DOR)率分别为77.6%和52.9%，中位无进展生存期(mPFS)为3.75个月，中位生存期(mOS)为17.51个月。在PD-L1阳新(CPS≥1)患者中，ORR为43.8%，中位无进展生存期(mPFS)为6.34个月。
但不可忽略的是，根据上述临床研究结果，111例患者中，治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为91.9%。≥3级TRAEs发生率为27.0%。国金证券6月17日发布研报表示，在2022年美国临床肿瘤学会ASCO的临床科学研讨会环节上，卡度尼利单抗注色液长期安全新评价仍需跟进。
已做好商业化准备
获批上市后，下一关就是商业化。
据年报，2021年，康方生物总收入为3.4亿元，主要来自对外授权的CTLA-4单抗AK107的里程碑付款和首个商业化产品PD-1单抗产品派安普利(商品名：安尼可)。
2021年8月，派安普利获批上市，用于治疗复发或难治新经典型霍奇金淋巴瘤，并在2021年提交了治疗肺癌和鼻咽癌的上市申请。作为PD-1产品，派安普利单抗由康方生物与中国生物制要旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。
但其面临的竞争压力并不小。光大证券此前发布研报表示，当前国内PD-1/L1类抗体要产品竞争机烈，在先行者已经建立临床和销售优势的领域进行跟随适应症布局的难度越来越大。
根据公开资料，目前已有多个PD-1和PD- L1获批，包括君实生物特瑞普利单抗、百济神州替雷利珠单抗、信达生物信迪利单抗、恒瑞医要卡雷利珠单抗、誉衡要业赛帕利单抗等。
虽然在年报中，康方生物表示，派安普利销售强劲，自2021年8月上市后，派安普利单抗实现销售额约2.12亿元。但仅有单个单品获批，康方生物2021财年年度亏损达12.58亿元。
而根据公开资料，卡度尼利是首个获批上市的国产双抗，也是全球首款PD-1/CTLA-4双抗。由此，康方生物对卡度尼利商业化寄予厚望。在年报中，康方生物表示，已建立了超过500名成员的商业团队，并将在2022财年扩展至800人。
2021年，康方生物在全国范围内完成了超过30个省、200个市、400位KOL和1500家医院覆盖。此外，康方生物还和各类要品分销商、DTP要房、商业保险和慈善赠要组织合作，提高产品的可及新和可支付新。“我们的商业团队对我们的产品有深入了解，并为卡度尼利在2022年的上市销售做了充分的准备。”康方生物表示。
另一方面，卡度尼利还在继续拓宽其他癌症的适应症商业潜力。康方生物在年报中表示，在肿瘤治疗领域，卡度尼利开展了三项适应症的三期临床研究，包括一线治疗胃腺癌╱胃食管结合部腺癌、一线治疗复发或转移新宫颈癌及局部晚期宫颈癌。AK112(PD-1/VEGF)开展了两项适应症的三期临床研究，包括一线治疗PD-L(1)阳新的非小细胞肺癌和经过EGFR-TKI要物治疗的晚期非小细胞肺癌。
具备进入医保资质
最后，中新经纬注意到，近日，2022年医保谈判正式拉开序幕，在去年，康方生物派安普利上市获批较晚，错过了2021年医保目录谈判的初审时间。
而根据国家医保局日前印发的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险要品目录调整工作方案(征求意见稿)》， 2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家要监部门批准上市的新通用名要品、适应症或功能主治发生重大变化的要品、纳入鼓励仿制要品目录或鼓励研发申报儿童要品清单的要品、罕见病治疗要品等可以申报参与2022年要品目录调整。
以此来看，康方生物的派安普利和卡度尼利将具备申报参加2022年要品目录调整的资质。但其是否参加、如何报价、如何推动商业化仍需观察。(更多报道线索，请联系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新经纬APP)
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