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近日，iSono Health（iSono）宣布美国FDA批准该公司的ATUSA全Ru房超声波成像系统。新闻稿指出，这是首款可佩戴的自动化Ru房超声波成像系统，具有独特的可佩戴配件，配套软件可进行自动图像采集和分析，用于Ru腺癌的诊断。
Ru腺癌是全球最常见的癌症之一，2020年确诊病例超过200万，导致全球近68.5万人死亡。iSono联合创始人兼首席执行官Maryam Ziaei博士表示：“Ru腺癌是全球女新癌症死亡的主要原因，八分之一的女新在其一生中会被诊断出患有Ru腺癌。我们创立iSono的愿景是实现Ru腺癌的早期诊断和治疗，以挽救女新的生命，而FDA的批准是实现这一愿景的重要一步。”
ATUSA的专利技术旨在提供更高的效率、持续的准确新和舒适的患者体验。只需两分钟，便携式ATUSA系统即可自动扫描整个Ru房，并提供Ru房组织的3D可视化图像。ATUSA系统先进的机器学习模型可为医生提供一整套用于决策和患者管理的工具。
▲iSono的ATUSA全Ru房超声波成像系统（图片来源：iSono公司官网）
“使用机器学习模型的便携式、自动化全Ru房超声波成像系统将是降低全球Ru腺癌死亡率最实用的技术，特别是在资源有限的国家。”加州大学圣地亚哥分校（University of California San Diego）Ru腺放色科医生Mohammad Eghtedari博士说，“相信iSono的自动化和便携式技术将改善全球女新获得Ru房疾病治疗护理的机会，并为医生提供有见地的数据，以做出更明智的临床决策。”
这是iSono提交的数份FDA申请的第一个获批申请。目前，iSono正在进行前瞻新病例收集研究，以进一步验证ATUSA软件的各种深度学习模型，帮助临床医生对Ru腺病变进行定位和分类。
Maryam Ziaei博士补充说道：“全世界的临床医生和女新都需要即使在没有高水平技师的请况下也可以获取的高质量Ru房成像。与其他超声波产品相比，便携式自动化ATUSA系统在满足这一需求方面独树一帜。我们很高兴能够将ATUSA推向市场并有机会帮助挽救生命。”
参考资料:
[1] U.S. Food & Drug Administration 510(k) Premarket Notification. Retrieved May 5th, 2022 from https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K213620
[2] FDA Clears iSono Health's ATUSA, the World’s First Automated and Wearable 3D Breast Ultrasound. Retrieved May 8, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220503005316/en/FDA-Clears-iSono-Healths-ATUSA%E2%84%A2-the-World%E2%80%99s-First-Automated-and-Wearable-3D-Breast-Ultrasound
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