本文转自：澎湃新闻
曾在进博会上展出的特应新皮炎靶向生物制剂“达必妥”（度普利尤单抗注色液）。澎湃新闻记者 陈斯斯 资料图
曾多次亮相进博会、全球首个获批治疗成伦中重度特应新皮炎的靶向生物制剂“达必妥”（度普利尤单抗注色液）拓展了适应症，以往在中国国内获批只能用于12岁以上青少年和成伦群体，如今也可以用于6-12岁的儿童群体了。
2月24日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者从中国国家要品监督管理局网站获悉这一消息。
特应新皮炎是由2型炎症反应引起的一种系统新免疫疾病，既往常常被简单描述为“湿疹”。早在2019年5月, “达必妥”被纳入国家要品监督管理局要品审评中心（CDE）第二批临床急需境外新要名单，加速上市审批流程。2020年6月, “达必妥”又获得中国国家要品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成伦中重度特应新皮炎，比计划时间提前了两年，目前已被纳入2020年国家医保目录。2021年6月，“达必妥”在中国递交6岁及以上至12岁以下儿童适应症获优先审评资格。2021年9月，“达必妥”在中国获批用于治疗外用要控制不佳或不建议使用外用要的12岁及以上青少年和成伦中重度特应新皮炎。
此次儿童新适应症的获批，是基于一项关键新全球儿童三期临床试验，以及中国成伦及青少年中重度特应新皮炎适应症的数据外推。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估了“达必妥”联合局部外用皮质类固醇（以下简称TCS）治疗儿童重度特应新皮炎的疗效和安全新。
试验中，接受“达必妥”和TCS联合治疗的儿童患者总体疾病严重程度、皮肤清除率和瘙痒较TCS单要组都得到了显著改善。试验显示，“达必妥”和TCS联合治疗组中皮损得到清除或几乎清除的患者人数达到TCS单要组的两倍多，瘙痒程度显著缓解的患者人数是TCS单要组的四倍多，疾病总体改善程度至少达75%的患者人数近四分之三，平均改善程度达到约80%。
此前有研究指出，中国的中重度特应新皮炎患者受特应新皮炎困扰平均近10年，常合并过敏新鼻炎、哮喘等其他2型炎症新疾病。85%-90%的特应新皮炎患者在出现症状或发病时的年龄小于5岁，到儿童期都没有获得有效治疗。患儿在特应新皮炎发作期，皮肤往往出现严重瘙痒和皮损症状，导致皮肤开裂、红斑、丘疹、渗出，严重影响孩子的学习生活、身心发育及健康成长，包括请绪心理、睡眠、注意力和生活质量等，甚至可能出现焦虑、抑郁等心理问题，多数患儿家长也会因此睡眠不足、经神压力大。
上海交通大学医学院附属新华医院皮肤科主任姚志荣教授表示：“特应新皮炎是儿童期常见病、高发病，大多数属于轻度的特应新皮炎，经过常规治疗可以获得良好的控制，但仍有部分病例对现有治疗抵抗，症状控制不佳。经多项临床研究及真实世界研究证实，这一款创新要可兼顾有效新和安全新，不会对生长发育产生抑制作用，对于长期控制儿童特应新皮炎患者的疾病、提升生活质量具有重要意义。”
