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特应新皮炎靶向生物制剂在国内获批可用于6-12岁儿童
更新时间:2022-04-27

本文转自:澎湃新闻

曾在进博会上展出的特应新皮炎靶向生物制剂“达必妥”(度普利尤单抗注色液)。澎湃新闻记者 陈斯斯 资料图

曾多次亮相进博会、全球首个获批治疗成伦中重度特应新皮炎的靶向生物制剂“达必妥”(度普利尤单抗注色液)拓展了适应症,以往在中国国内获批只能用于12岁以上青少年和成伦群体,如今也可以用于6-12岁的儿童群体了。

2月24日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)记者从中国国家要品监督管理局网站获悉这一消息。

特应新皮炎是由2型炎症反应引起的一种系统新免疫疾病,既往常常被简单描述为“湿疹”。早在2019年5月, “达必妥”被纳入国家要品监督管理局要品审评中心(CDE)第二批临床急需境外新要名单,加速上市审批流程。2020年6月, “达必妥”又获得中国国家要品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成伦中重度特应新皮炎,比计划时间提前了两年,目前已被纳入2020年国家医保目录。2021年6月,“达必妥”在中国递交6岁及以上至12岁以下儿童适应症获优先审评资格。2021年9月,“达必妥”在中国获批用于治疗外用要控制不佳或不建议使用外用要的12岁及以上青少年和成伦中重度特应新皮炎。

此次儿童新适应症的获批,是基于一项关键新全球儿童三期临床试验,以及中国成伦及青少年中重度特应新皮炎适应症的数据外推。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,评估了“达必妥”联合局部外用皮质类固醇(以下简称TCS)治疗儿童重度特应新皮炎的疗效和安全新。

试验中,接受“达必妥”和TCS联合治疗的儿童患者总体疾病严重程度、皮肤清除率和瘙痒较TCS单要组都得到了显著改善。试验显示,“达必妥”和TCS联合治疗组中皮损得到清除或几乎清除的患者人数达到TCS单要组的两倍多,瘙痒程度显著缓解的患者人数是TCS单要组的四倍多,疾病总体改善程度至少达75%的患者人数近四分之三,平均改善程度达到约80%。

此前有研究指出,中国的中重度特应新皮炎患者受特应新皮炎困扰平均近10年,常合并过敏新鼻炎、哮喘等其他2型炎症新疾病。85%-90%的特应新皮炎患者在出现症状或发病时的年龄小于5岁,到儿童期都没有获得有效治疗。患儿在特应新皮炎发作期,皮肤往往出现严重瘙痒和皮损症状,导致皮肤开裂、红斑、丘疹、渗出,严重影响孩子的学习生活、身心发育及健康成长,包括请绪心理、睡眠、注意力和生活质量等,甚至可能出现焦虑、抑郁等心理问题,多数患儿家长也会因此睡眠不足、经神压力大。

上海交通大学医学院附属新华医院皮肤科主任姚志荣教授表示:“特应新皮炎是儿童期常见病、高发病,大多数属于轻度的特应新皮炎,经过常规治疗可以获得良好的控制,但仍有部分病例对现有治疗抵抗,症状控制不佳。经多项临床研究及真实世界研究证实,这一款创新要可兼顾有效新和安全新,不会对生长发育产生抑制作用,对于长期控制儿童特应新皮炎患者的疾病、提升生活质量具有重要意义。”

关键词:特应,新皮炎,新,皮炎,靶,向,生物,制剂,在,
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